重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片（规格：80mg）（以下简称“药品”或“产品”）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、替米沙坦片基本情况
二、替米沙坦片的其他相关情况
替米沙坦片适用于原发性高血压的治疗，降低心血管风险。本品适用于年龄55 岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶 (ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。
替米沙坦片最早于 2009 年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《医保目录》”），2021 年被纳入 2021 年版《医保目录》。公司产品替米沙坦片于 2008 年 4 月取得国家食品药品监督管理局（现“国家药品监督管理局”）核准签发的《药品注册证书》。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，包括公司在内共 17 家公司通过替米沙坦片仿制药质量和疗效一致性评价。
三、替米沙坦片的市场情况
替米沙坦片最早于 1998 年 11 月在美国上市，此后陆续在德国、西班牙、意大利、法国、瑞典、比利时、荷兰、芬兰、英国、日本等国家上市，2001 年 9月在国内上市。
根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，替米沙坦片在2020 年、2021 年、2022 年的销售额分别约为 6.48 亿元、4.71 亿元、2.74 亿元。2020 年，替米沙坦片进入国家第四批集中带量采购药品目录。
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