新华制药药品头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-12-05 13:14 来源：深交所

近日，山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟胶囊《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（以下简称“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟胶囊（以下简称“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：头孢克肟胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.1g（按C16H15N5O7S2计）

药品分类：处方药

注册分类：化学药品

申请人：山东淄博新达制药有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB2250675

原药品批准文号：国药准字H20070310

通知书编号：2023B06034

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、其他相关信息

2022年11月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交头孢克肟胶囊一致性评价注册申报资料并获受理，2023年12月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢克肟胶囊适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

头孢克肟胶囊是口服第三代头孢菌素，原研企业为日本藤泽制药株式会社（现名为安斯泰来制药株式会社），上市剂型为胶囊剂（规格50mg和100mg）和细粒剂（规格50mg），商品名为“Cefspan”。头孢克肟胶囊属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种，据相关数据显示，2022年中国城市公立医院头孢克肟销售额达人民币10.5亿元，其中胶囊剂销售额达人民币2.9亿元。

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