12月4日，和誉医药发布公告宣布，已与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司（以下简称“默克”）就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。

       根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。此外，默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选择权，以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利，以及在特定条件下，联合开发Pimicotinib其它适应症的权利。

       根据协议条款，和誉医药将获得7000万美元首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在付款总额高达6.055亿美元，总交易额达6.7亿美元，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。

       填补市场空缺

       Pimicotinib冲击国产首 款

       Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT），并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。

       2023年11月3日，和誉医药在CTOS年会上公布了Pimicotinib的临床Ib期试验TGCT患者一年长期随访数据的进一步更新。Pimicotinib在50 mg QD队列中 ORR达到了87.5%（28/32，包括3例CR），疗效数据优异。Pimicotinib此前已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验。

       目前，中国尚无针对腱鞘巨细胞瘤的治疗药物，美国仅有一款药物获批上市，但由于其潜在肝毒性，患者需通过风险评估与缓解策略（REMS）计划。因此，基于这一受限制的程序，中美欧三地TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。

       除腱鞘巨细胞瘤适应症外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤中的临床潜力，并获NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病的II期临床试验和针对晚期胰腺癌的Ⅱ期临床试验。目前，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市，Pimicotinib有望冲击国产首 款。

       一月有余

       3款药物成功闯关欧美市场

       2023年，被誉为中国药企出海“元年”，国产创新药“出海”迎来空前大爆发，对外授权合作规模再创新高的同时，更有多款新药成功闯关欧美市场获批上市。

       在过去的一个月之余时间里，就有3款国产新药成功获得FDA批准上市。

       11月8日，和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼获得FDA批准上市，进入当地医药市场，以治疗晚期结直肠癌。这是美国首 个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的，针对全部三种抗血管内皮 生长因子（VEGF）受体的高选择性抑制剂。

       11月18日，亿帆医药的第三代白细胞生长因子艾贝格司亭α注射液获得FDA批准上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性 中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性 中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

       12月1日，君实生物宣布澳大利亚药品管理局（TGA）已受理特瑞普利单抗的上市许可申请，针对适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

       而在此之前的10月29日，君实生物的抗肿瘤免疫疗法PD-1抑制剂特瑞普利单抗已获得FDA批准上市，成为首 个获FDA批准上市的中国抗PD-1单抗！

       同样令人关注的，还有特瑞普利单抗在美国的定价。

       君实生物的合作伙伴Coherus公布240mg装的特瑞普利单抗在美国的定价为8892.03美元/瓶，折合人民币约6.3万元，相比国内医保后1912.96元/瓶的价格，高出约33倍。