制药行业的供应链采购管理策略对于确保药品生产的稳定性和质量至关重要。由于制药行业的特殊性，供应链采购管理需要高度的合规性、可靠性和灵活性，从而规避和降低质量风险问题。具体的分析如下：

       1. 多渠道供应商合作： 建立与多个可靠的供应商合作，以确保稳定的原材料和药品供应。多渠道采购可以减轻供应链风险，避免因单一供应商问题导致的生产中断。

       2. 供应商审查与评估： 对供应商进行全面审查和评估，包括其质量管理体系、生产能力、合规性、资质认证等。只选择具备高质量标准和合规要求的供应商合作。在审计周期的时候关注供应商的风险问题，从而降低使用物料的风险。

       3. 采用先进技术： 引入先进的信息技术和数字化平台，实现供应链的可视化、自动化和数字化管理。这有助于提高采购的效率和准确性，降低成本。

       4. 高度合规： 制药行业对于质量和合规性的要求非常高。采购管理必须符合相关法规和标准，确保原材料和药品的质量和安全性。

       5. 供应链风险管理： 制定供应链风险管理计划，针对可能出现的供应链中断、价格波动等风险做好准备，确保生产不受干扰。

       6. 存货管理： 控制存货水平，避免过多的库存积压，同时确保有足够的安全库存以应对突发情况。

       7. 灵活应对市场需求： 制药行业需求波动较大，采购策略应该灵活应对市场需求的变化，确保能够及时调整采购计划。

       8. 供应链合作伙伴关系： 与供应链上下游的合作伙伴建立紧密合作关系，共同协作解决问题，优化供应链流程。

       9. 可持续采购： 考虑可持续发展因素，选择符合环保和社会责任标准的供应商，推动整个供应链的可持续发展。

       10.成本控制与效率提升： 通过供应链采购管理的优化，控制成本，提高效率，增强企业的竞争力。

       综合来看，制药行业的供应链采购管理需要高度的合规性、质量保障和灵活性。通过建立多渠道供应商合作、采用先进技术、高度合规和供应链风险管理等策略，制药企业可以有效地管理供应链，确保原材料和药品的稳定供应，提高生产效率，降低成本，从而取得持续的竞争优势。

       目前我司的供应商管理是全面性的、合规性的。即使先前在疫情的大环境下，仍然按照供应商的评估要求对供应商审计实施远程审计与资质审计相结合的方式，以及到司的物料检验合格之后才可以使用，从而保证疫情用药的需求与质量要求。

       一、供应商选择原则 ：

       1.供应商必须是经过国家相关部门注册批准、具有相应的生产或经营批文的合法企业。

       2.供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证系统，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

       3.在选择供应商时，对A、B级物料最好有备用的合格供应商，物料的供应商应保持相对的稳定，不应经常变动，一般同一品种的物料选择一至两个供应商作为主要供应商，主要供应商能够保证公司绝大部分的产品需求。

       4.物料供应商选择本着优质、经济、合法、及时的原则。

       二、供应商审计方式：供应商审计分为资质审核、现场审计、问卷审计、远程审计四种方式。

       1. A级、B级供应商应进行现场审计；C级供应商原则上不需要进行现场审计，需进行资质审计。进口供应商在无法进行现场审计/远程审计时，可采用资质审计与问卷审计相结合的方式进行。A、B级经销商依据其经销职责，若涉及物料贮存、检验等影响物料质量的操作，需进行现场审计；A、B级经销商所供物料不涉及贮存、检验等操作，对物料质量无影响时只进行资质审计。

       2. 供应商如发生以下变化，经评估可以开展现场审计工作，如（包括但不限于）：

       a. 供应商产品在采购、检验和使用过程中出现较严重的质量问题；

       b. 供应商发生变更如：生产工艺、场地、设备等；

       c. 我公司对产品的质量有更严格的要求。

       3. 因特殊原因，如突发公共事件、保密原因等无法按时进行供应商现场审计的，可采用问卷审计或进行远程审计。

       4. A、B级生产商和A、B级经销商年度评价得分在80分以上（含80分），如上一审计周期进行了现场审计，此周期可进行远程审计或问卷审计，待下一周期再进行现场审计。

       三、供应商审计依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》；ISO9000、ISO9001、《药品生产质量管理规范》、《药用辅料生产质量管理规范》、ICH等； 国家食品药品监督管理局《药品包装用材料和容器管理办法（暂行）》；《中华人民共和国药典》及其他质量标准。国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准、药用包装材料国家标准（GB）。我公司原料、辅料及药品包装材料质量标准。

       四、供应商现场审计

       1. 审计小组要求供应商审计小组由质量、生产、物资等相关部门人员组成。审计人员需经过GMP培训考核合格，具备药学、法规等相关专业知识，有生产、质量、研发等实践经验。审计组长应从事药品生产质量相关工作两年以上。

       2. 审计小组设组长1人，组员若干人。

       五、现场审计

       供应商审计小组按审计计划开展供应商现场审计，审计小组应对物料供应商的机构和人员、厂房和设备、设施、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制、验证管理、文件管理、卫生管理等进行全面审计。

       六、供应商质量反馈

       1. 在一个审计周期内，年度内同一供应商所供同一物料发生两次质量反馈，质量缺陷严重性评价为关键缺陷项/主要缺陷时，质量保证部应组织现场审计；同一供应商所供同一物料发生三次（含）以上质量反馈，质量缺陷严重性评价为严重，且为关键缺陷项时，质量保证部可撤销该供应商合格供应商资格。

       2. 上一审计周期供应商审计方式采用远程审计的，在此审计周期内，年度内同一供应商所供同一物料发生一次质量反馈，质量缺陷严重性评价为关键缺陷项/主要缺陷时，质量保证部应马上组织现场审计；同一供应商所供同一物料发生二次（含）以上质量反馈，质量缺陷严重性评价为严重，且为关键缺陷项时，质量保证部可撤销该供应商合格供应商资格。

       七、供应商年度评价

       1. 物资管理部需于1月中旬之前对上一年度合格供应商年度内资质更新情况、供货能力方面进行审核，填写供应商年度评价表。质量保证部需在1月底之前对上一年度合格供应商年度内现场审计情况、物料质量反馈等几方面进行审核，并填写《供应商年度评价表》。

       2 .供应商年度评价表中对供应商评价结果分为三类：优秀供应商（80分以上）可加大量采购、合格供应商（60-79分）可正常采购、不合格供应商（60分以下）予以淘汰。评价结果为淘汰的供应商，质量保证部提出供应商撤销申请，经质量管理负责人批准后取消其合格供应商资格。

       八、供应商档案

       质量保证部需对每家供应商建立供应商档案，供应商档案应包括供应商的资质证明文件（根据供应商分类不同，资质内容应符合《供应商资质 证书及文件列表》要求）、供应商调查表、供应商审计记录、供应商审计结果通知函、审计整改报告、供应商问卷审计表、质量协议、供应商年度评价表等内容，供应商档案中的质量回顾已审计周期进行资质更新。

       通过以上供应商的日常管理从而确保原材料和药品的稳定供应，提高生产效率，降低成本，从而取得持续的竞争优势。

       作者简介：@辉儿，在质量管理部门从事质量管理10多年，参加QC小组活动，并且在目前公司从事供应商的管理工作与文件、成品、物料的放行等工作。