一、综述

       我国是世界中药资源最丰富的国家，近年来，国际国内对中药材医疗的认识不断提高，特别是人类社会面对各类疾病时中医药在临床中的杰出表现，如血必净连续纳入多版《新冠肺炎诊疗方案》中，这些都为中医药获取很大的发展机遇。2016年中药材种植成为大宗农产品供给侧改革的方式之一。随着国家扶持政策的出台，中药材产业得到快速发展，但在发展过程中，还存在着诸多问题，如野生药材资源受限，中药材需求量不断增长；中药储存、运输环节监管不严，霉变、虫蛀药材较多等。为进一步降低中药材质量的安全隐患，中药材企业应建立完善、规范的中药材、中药饮片供应商的指导文件。

       二．新增中药材供应商的流程

       1.采购部门根据价格、供货稳定性和采购商综合评价等因素，在道地中药材产地选择3家供应商作为备选供应商。若不采用道地产地的中药材供应商，应保证所选的供应商可提供质量与道地中药材产地供应商质量相同的中药材。在选择中药材供应商时，可让供应商提供溯源记录，以参考评价中药材质量和使用风险。

       2备选供应商应提供加盖公章的资质证明性材料，采购部门和质量部门对资质的真实性、有效性、符合性等进行审核。真实性和有效性可通过网络等媒体查询资质证明文件，确保供应商资质合格并在有效期内。符合性是指供应商资质应符合法规要求。对供应商资质的审核情况应形成书面材料，对资质审核结果给出明确结论。中药材供应商资质应定期更新。

       3.采购部门应组织质量管理部门和生产部门到中药材产地进行考察，对产地生产能力、加工条件、检验能力、仓储条件等进行考察。确保中药材从播种到采收，再到发货运输的周期内中药材质量稳定。同时在考察过程中，应对种植现场关键项目进行取样并送检。中药材种植地应有完备的中药材种植规程以及操作标准操作规程，包括育苗育种记录、生产记录、种植记录、田间管理记录、采收记录、初加工记录、包装记录、病虫害防治记录等。中药材产地包装时，应将药材信息如品名、批号、重量、采收时间等尽量写于包装上。如无法做到，应每批附纸质版细则。

       4.在产地考察过程中，应对产地空气、水源、土壤等进取样并送检。检验结果应符合相应法规要求。同时应对产地中药材种子种苗取样，进行种子种苗的基原鉴定。

       5.对拟选供应商的审计应形成纸质版材料，并有明确结论。审计结果应书面告知中药材供应商。

       6.对三家拟选供应商审计后，综合评估，选择一家供应商作为中药材合格供应商，从此供应商处进货。其余两家中药材供应商可作为备用供应商，每年对其 资质进行维护、审核。启动变更管理，按照各单位要求，进行新增供应商的变更。

       7.新增中药材合格供应商变更的行动项应包括中药材的小样检测，小样应取三个批号做全项检验，检验标准不得低于药典标准。若中药材用于制剂产品，应进行至少三批的工艺验证，以确保制剂产品的稳定。

       8.确定中药材合格供应商后及时修订合格供应商目录。应对中药材建立溯源档案，每年对档案进行更新。溯源档案应长期保存，不得销毁。

       三．合规中药材、中药饮片供应商的日常管理

       质量管理部门对合格中药材供应商资质进行审查，资质到期前一个月联系供应商对资质进行更新。质量管理部门和采购部门每两年对供应商进行一次在审计，必要时可随时安排供应商考察。现场检查时，应要求供应商提供药材监控记录、生产工艺规程、育种记录等生产证明性记录，并提供药材生产工艺规程、质量标准、标准操作规程等质量控制文件。为保证中药材基原稳定，应对中药材进行基原鉴定。公司每年对药材产地环境、种子种苗进行检测。在生产关键节点，如播种期、采收期，派人员前往基地，对劳作现场以及种子、种苗的培育记录等进行抽查。遇特殊情况无法对供应商进行现场审计时，应采取视频审计等方式对供应商进行审计，视频资料应长期存档。待特殊情况结束后，马上对中药材合格供应商进行现场审计。

       对每批进厂中药材按照质量标准（不低于药典要求）规定进行全项检验，并出具检验报告。每年年底要对中药材质量进行回顾，对数据异常批次进行调查并将调查结论写入质量回顾中。药材年度质量回顾应长期保存。

       应对中药材的储存期进行验证，以保证中药材在储存期内质量稳定。对中药材进行稳定性控制研究和气调养护验证，使中药材在储存过程中达到防虫、杀虫、防潮、除湿的目的，进而保证中药材的质量。

       每日关注国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、天津市市场监督管理委员会等机构进行法规查新和缺陷项对标，确保在中药材管理方面符合实时法规要求。如遇重大变更，应及时启动公司内部变更管理流程。如遇供应商无法达到新法规要求的情况，应及时更换供应商。

       四．供应商管理的建议

       中药材质量的稳定事关中药制剂质量的稳定，事关企业的发展，事关患者的身体健康。因此，对合格中药材供应商的管理就显得尤为的重要。为满足合格中药材供应商规范管理的需求，现提出如下建议：

       1.对重点工序现场监控。为保证中药材的质量稳定，应明确种子、种苗来源，做好基原鉴定，鼓励选用来自道地产区种质或优良品种培育种子种苗。播种期应派专人对播种过程现场监控，保证播种的种子种苗是合格的优良品种。不同中药材采收期不同，有些中药材可一年多次采收，但不同季节采收是否对中药材各项指标产生影响尚不确定，因此，收购药材时，对一年多次采收的中药材应明确其采收时间，必要时应指定采收时间。采收期采购部门应派专人监控采收过程，选择合适的天气采收，避免露水、雨天和高湿天气等对中药材质量产生不良影响。

       2.及时跟进中药材的研究性工作。对合格供应商提供的中药材，应进行储存期验证、气调养护验证、稳定性控制等研究，达到防虫、杀虫、稳定中药材质量的目的。为保证中药材采收后的初加工、包装、运输、贮存等过程中的条件控制等提供依据。由于不同供应商对种子种苗的选择、种植过程中使用农药肥料等各不相同，因此，当更换中药材合格供应商后，上文中提到的诸多研究应重新进行。

       3.与合格中药材供应商签订质量协议。尽管《中国药典》中对大部分中药材的质量控制有明确要求，但各企业在实际生产过程中，由于中药材用途不同（精制饮片、中药配方 颗粒、中药制剂等），对中药材的质量要求也不尽相同。因此各企业质量管理部门会根据自身需求，增加中药材检测项目或严格中药材质量要求。为保证供应商提供的中药材可以满足企业需求，企业应与中药材合格供应商签订质量协议，明确检验限度、项目等。中药材的质量协议原则上有效期两年，到期重新签订。当中药材质量标准产生变化时，应重新签订质量协议。

       4.对影响中药材质量的因素定期监控。中药材种植的特殊性使得种植过程中，外部环境对中药材的质量有重大影响。因此，企业应定期对水、土壤、空气等取样检测，如检测不合格，可考虑更换种植地块、水源等方式降低外部环境对中药材质量的影响。中药材种植应制订农药使用技术规程。不但要考虑本地块使用农药是否高效、低毒、易降解，还应注意采取措施，避免临近地块所使用的农药对本地块种植的中药材产生不良影响。

       5.对中药材合格供应商管理日常化。每日关注主要药事网站，搜集各省中药材检查相关缺陷项，对标企业自身，及时弥补对中药材及其合格供应商监管的缺陷。帮助中药材合格供应商按照GAP规定，建立完善的生产、质量体系，以确保其做好随时迎接各类飞行检查的准备。

       6.建立应对病虫害、极端天气的应急预案。遭遇病虫害时，应优先选用生物、物理、农业等绿色防控技术。对受灾地块所种植的中药材单独存放，要对该药材进行检测研究，确定病虫害或极端天气不对中药材质量产生影响方可使用。为避免病虫害、极端天气等特殊情况使中药材产量降低，进而影响企业生产，应及时选择备选中药材合格供应商。当病虫害、极端天气等特殊情况确实影响中药材产量或质量时，可从备选合格供应商处采购中药材，但要做好质量控制和质量研究。

       7.对野生药材进行抚育管理。一些药材有特殊性，无法进行人工培育。为降低大量采收对野生种药材生产的不利影响，及时对产区进行种群补种和病虫害控制。

       8.增加备选中药材供应商。对于已经列入企业合格供应商目录的药材/饮片供应商，只能表明它当时能够制造（提供）出满足质量要求的药材/饮片，而一旦其质量保证能力下降，我们就应当及时对合格供应商目录进行调整，需要有备选供应商，以此来保证产品质量。备选供应商也应进行日常维护，以保证现有合格供应商无法提供合格中药材后，备选供应商可以在最短时间内提供所需合格中药材，进而保证生产和产品质量。

       参考文献：

       《中药材生产质量管理规范》

       《中药注射剂安全性再评价药学评价细则》

       《中药配方 颗粒质量控制与标准制定技术要求》

       作者简介：@成长中的小 白，毕业于北京化工大学制药工程专业。先后从事中药材、中药制剂的检验工作和产品的质量管理工作。在医药领域工作10年，有着丰富的中药材、中药制剂的检验、质量管理等方面的经验。