12月11日，FDA公布了一则召回通告。InvaGen Pharmaceuticals的一款氨己烯酸口服溶液用散因为内包装袋泄漏召回。

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       这是一款500毫克规格的散剂，服用前要先进行溶解，主要应用人群是两岁以及以上年龄段儿童。通过增加脑内氨基丁酸水平治疗癫痫发作，但并非一线药物。起始剂量为50mg/（kg*d），分两次服用。如果无效，则增加剂量到150mg/（kg*d），再要是不起效，就需要停用了。

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       根据相关产品说明书看，这款药比较苛刻，尽管是口服用药，但用药时配制过程要比常见的感冒颗粒等药品复杂。在说明书里更是“建议使用经过校准的测量装置，量取和配制准确的剂量，不能使用汤匙和茶匙”。

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       这说明对于剂量的把控非常严格，过量或者不足，会造成比较大的负面影响。同类药物在国内只有一个注册文号，是成都苑东生物制药在产。其他药企进行仿制时，期待考虑更利于划分剂量的形式。

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       国内也有批准两款进口药作为国内市场需求的补充，如果真的是作为一个用量要求非常苛刻的药品，本身不太适合用这种用前配制成溶液的给药方式。这种需要精确量取的计算方式，很容易在实际使用中出现剂量差异问题。或许小规格片剂从精准给药上说更合适，但考虑到用药人的年龄两岁左右，片剂肯定是不适合的，孩子容易卡着，那是不是可以用其他剂型？其他的不清楚，或许是本身这个组分就在水溶液中不稳定，或许在研发之处没有把儿科用药作为方向等等。

       在现在很多药品都高呼竞品太多，竞争乏力时，其实儿科用药都是很多人不愿意去主动碰的。原因之一是新药的临床试验，很难开展；再就是剂量，需要按重量换算，万一出现不良反应，病患及社会影响很大。然后造成很多临床用药，没有儿童款，那怎么办？开成人的，自己回家去掰开。甚至还催生了一个专门的药片切割器产业，实不相瞒，我家也买了一个。

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       有朋友表示，这切割药品几分之几的操作，幸好还适用于药片，万一是胶囊制剂呢？万一是颗粒制剂呢？无法切割，只能用称量的方式，那一小包颗粒估计得有精密天平才能搞定换算。这样的预处理方法，换成其他的产品，比如食品，那早就被消费者抛弃了。但因为儿科药品的稀缺，民众再不愿意也只能自己想办法去解决。我以为国内企业对于儿科用药如此，国外会好些，没想到美国也这样。

       如果这款药不是散剂，比如说是开发成类似于类似巧克力长条那种，并不是说这个规格适合两岁儿童口服，但这种用长度来均分的方式，可能有利于家长更为精准的给药。而且药品散剂的形式预示着颗粒非常细小，也容易在有破损的包装中泄露出来，这种泄露却未必被发现。这也是药企担心点之一，泄露后并不发现，继而造成药效不足。

       简单看此次召回，无非就是一个内包装破损，然后从内包材角度去考虑，如何保证密封性等等。但从行业来看，这反映的不仅仅是一个内包材因素，更是儿科用药长久以来需要解决的剂量划分问题。这种相对的大剂量，需要家长自行解决，曾出现过医疗事故。某药品医生开具处方是每次“3/5片”，本意是一次“五分之三片”，而家长错以为是“三到五片”，继而导致孩子大剂量用药后中毒昏迷不醒。

       当然，对于已有的制剂，是很难再去做改变的，毕竟后期改变的成本太高。但对于其他儿科用药，在研发时就考虑到后期的划分难题，则是很好的一个提醒。毕竟一包散剂里少了一部分难以察觉，但一个片剂或者条状制剂的缺失，肯定能提醒到病患，更好地保证用药安全。