走不完的偏差

       12月26日，FDA公布一则药品召回通告，辉瑞子公司Hospira名下三种药品，4.2％碳酸氢钠注射液、8.4％碳酸氢钠注射液和硫酸 阿托品注射液，均因可能存在玻璃颗粒物同日发起召回。

       图源FDA

       距离上一个因玻璃颗粒异物的注射用博来霉素药品召回，仅仅过了4天(点击查看本事件分析文章）。

       图源FDA

       像这样一下子召回三种药的事，Hospira也不是第一次出现。在10月2日，1％盐酸利多卡因注射液和2％盐酸利多卡因注射液发起召回，同时召回的还有本次的4.2％碳酸氢钠注射液。（点击查看本事件分析文章）

       图源FDA

       10月份召回的内包装方式同12月26号的一致，不排除是同一供应商生产提供。

       图源FDA

       从10月到12月，已经有五个使用同一类型内包材的药品出现玻璃颗粒异物。如果内包材都指向同一生产企业，那么可能会有更多的药品会出现类似情况。而且我们从批号跨度也可以看出，如果是同一批次的内包材，那么这次的采购量已经能满足一年半左右的生产需求。这种集中采购，如果是仓库空间有限，或者费用有限，一般不会出现的。因为这个采购量太大，会挤占其他原辅料的空间，且相当于把资金提前支出掉，太过于浪费。

       所以，我们预估的情况是，这些涉事药品所使用的内包材，大概率不是一个批次的产品。如果是内包材自身质量缺陷，那应该属于连续批次，所以才会重复重现同一个玻璃颗粒异物的问题。当然，这是在责任划分中的一个推测而已，并不是明确的一个指向。

       此外，即使真是内包材质量原因导致玻璃颗粒异物，那Hospira作为药企，也是有责任的。因为药品生产型企业，是不能仅凭借原辅料的出厂检验报告就投料的。换句话说，你自己得有金刚钻，才能去接下这个瓷器活。哪怕你不知道具体的生产工艺，也要知道有哪些控制点。如果内包材瓶壁上有玻璃渣，然后在清洗阶段不一定能完全去除，这妥妥的不能流入生产环节。要知道在生产线，一旦原辅料流入，就属于沉没成本，往下走的越远，前期投入的就越多，离变现也就越近，你也越舍不得放弃。所以把不合格品卡在投料前，是最经济、最科学、最 理想的状态。

       当然也可能是生产阶段，比如灌装时产生的玻璃渣，具体原因可能是什么，我们在之前的文章里也提到过。在这我们引入一个其他领域的操作，在打印机卡纸后，可能会出现取出时纸张破碎，哪怕你看到里面没有卡着纸屑，也不行，要把取出来的纸张拼凑一下，看是不是一张完整的纸。在外科手术后拆线时，也是会把线合在一起，看下有无线头断在肌肉内。这两个领域有个特点就是已知完整的是怎么样的状态，所以直接目测就好。

       再讨论一个理想的关于灌装过程压碎瓶子后的清场处理，最期待的是每个瓶子都是同一重量，一点差异都没有。然后在清理碎屑时，把碎屑放在一起称量，明确是不是已经收集到所有的碎屑。但这是个奢望，一方面不同模具下的瓶子会有重量差异，再就是动辄上万的规模下，无法明确碎瓶原本是几号模具的产品，要拼起来看瓶子完整度，更加不现实。所以，碎屑遗漏会是一个无解的题，只能尽量避免，无法杜绝。除非以后有类似拍照3D建模的方式，把碎屑摆在一起，一个照片拍完，就系统自动形成瓶身结构图，一眼看出来少了哪块玻璃。

       而且理论上出现过这么多批次、这么多品种的同一质量问题后，企业该生产线应该暂停生产，彻底的去分析一下原因。一个个排除，实在排除不掉的，可能就是真正的原因。比如对于仓库内的内包材进行复检，看下是否有不合格项目。以及统计历史数据，看之前的和现在的有无区别。

       但目前看，可能没有这样做，当然也可能已经在做，且做得更好，只不过外界没有渠道去了解。毕竟一个药企生产线的暂停生产，往往引发一系列的影响，还要有资源做支撑，哪有那么多理想化的模式可实施。

       本文均为个人观点，旨在抛砖引玉，欢迎各位同道前辈拍砖指正。具体情况，以官方调查为准。