本周，热点不少。审评审批方面，国内的话，很值得关注的就是惠升生物1类新药加格列净片获批上市，其他还值得看一看的就是，4款艾曲泊帕乙醇胺片仿制药获批上市以及科伦药业的奥拉帕利片获批上市。国外来说，多个药获FDA批准临床。研发方面，也有不少进展，圣因生物的SGB-3403注射液、迪哲医药的戈利昔替尼、明慧医药的MH004乳膏启动临床，通化东宝URAT1抑制剂Ⅱa期研究达到主要终点，治疗高尿酸血症。

       本期盘点包括审评审批、研发两大板块，统计时间为1.15-1.19，包含23条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、1月16日，NMPA官网显示，齐鲁制药的伊鲁阿克片获批新适应症，用于一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC，该适应症为伊鲁阿克获批的第2项适应症。伊鲁阿克是一款高选择性的ALK和ROS1抑制剂，于2023年6月首次获批上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

       2、1月16日，NMPA官网显示，4款艾曲泊帕乙醇胺片仿制药获批上市，分别来自奥赛康药业、正大天晴、齐鲁制药以及科伦药业。该药是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，于2017年12月在中国获批，商品名为瑞弗兰，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的6-11岁及18岁以上患者的慢性免疫性（特发性）血小板减少症，以及既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血。

       3、1月17日，NMPA官网显示，奥赛康药业的注射用右兰索拉唑获批上市，用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI），可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎的治疗，对幽门螺杆菌有抑制作用。这是该公司首 个获批上市的2类改良型新药。

       4、1月19日，NMPA官网显示，四环医药旗下惠升生物的1类新药加格列净片获批上市，用于治疗2型糖尿病。加格列净属于一款SGLT-2抑制剂，与传统的降糖药物相比，具有药效持久、不易发生低血糖风险、能降低糖尿病患者体重等优势。

       5、1月19日，NMPA官网显示，科伦药业的奥拉帕利片获批上市。这是国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药。奥拉帕利是全球首 款获批上市的PARP抑制剂，于2014年12月获批用于治疗卵巢癌。截至目前，奥拉帕利已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。

       申请

       6、1月17日，CDE官网显示，神州细胞控股子公司神州细胞工程的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）联合贝伐珠单抗注射液（SCT510）新适应症申报上市，本次SCT-I10A+SCT510联合疗法申报治疗对象为既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。

       7、1月19日，CDE官网显示，百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症申报上市，拟用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）的治疗。替雷利珠单抗是一款人源化PD-1单克隆抗体，截至目前，替雷利珠单抗已提交15项适应症申请，其中12项适应症已获批。

       临床

       批准

       8、1月15日，CDE官网显示，科济药业的CT011获批临床，拟用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的Ⅲa期肝细胞癌患者。CT011是一款自体GPC3细胞候选产品，可表达整合了人源化GPC3特异性单链片段变体的CAR，旨在有效靶向和消除细胞表面上携带GPC3蛋白的肝细胞癌。

       9、1月15日，CDE官网显示，荣昌生物、信达生物联合开发的注射用RC88获批临床，拟用于联合抗PD-1单抗信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者。RC88是一种新型MSLN靶向ADC，采用了荣昌生物研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素。

       10、1月16日，CDE官网显示，康方生物的莱法利单抗（AK117）获批临床，联合维奈克拉（VEN）、阿扎胞苷（AZA），治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者。AK117是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4单克隆抗体。

       11、1月17日，CDE官网显示，拜耳（Bayer）的1类新药盐酸BAY 3283142片获批临床，拟开发治疗慢性肾脏病。这是一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，拜耳此前已就该药完成了三项Ⅰ期研究。

       12、1月18日，CDE官网显示，博锐生物与恩沐生物共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。BR115是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。2022年11月，恩沐生物与博锐生物达成协议，授权后者进行BR115的临床前开发和在大中华地区的临床注册、开发、生产以及商业化。

       13、1月19日，CDE官网显示，神州细胞控股子公司神州细胞工程的1类新药SCTC21C注射液获批临床，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。SCTC21C为该公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。该产品通过对Fc段进行改造，可增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。

       突破性疗法

       14、1月18日，CDE官网显示，维亚臻生物的VSA003注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。VSA003是一款治疗脂质代谢紊乱的肝脏靶向小干扰RNA（siRNA）药物。

       FDA

       上市

       批准

       15、1月16日，FDA官网显示，武田的Hyqvia获批新适应症，用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的维持治疗，以防止成人神经肌肉残疾和肌肉损伤复发。Hyqvia是一款基于Halozyme的重组人玻璃酸酶（rHuPH20）技术开发而来的免疫球蛋白皮下注射制剂，于2013年首次在美国获批上市，也是目前唯一一款获批的免疫球蛋白皮下注射制剂。

       临床

       批准

       16、1月15日，FDA官网显示，石药集团的JMT106获批临床，拟用于治疗GPC3阳性的实体瘤。JMT106是以GPC3和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋白药物，GPC3在肝细胞癌、肺鳞癌和卵巢癌等多种实体瘤中特异性高表达。

       17、1月16日，FDA官网显示，诺诚健华的ICP-248获批临床，拟用于治疗血液肿瘤患者。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路，从而导致癌细胞迅速凋亡，发挥抗肿瘤作用。该产品旨在单药或联合治疗各种恶性血液肿瘤。其Ⅰ期剂量递增试验正在中国进行，初步的研究结果展示了良好的安全性和有效性。

       18、1月17日，FDA官网显示，恩凯赛药的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获批临床，拟用于治疗卵巢癌。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物，具有受体谱优化、靶点多样化、普适性、高纯度等高抗癌优势，具有治疗多类型肿瘤的潜力。

       研发

       临床状态

       19、1月15日，药品临床试验登记与信息公示平台显示，圣因生物启动了一项评估SGB-3403注射液在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的I期临床试验。SGB-3403是一种靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc结合物。

       20、1月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迪哲医药启动了一项开放标签、国际多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者中的抗肿瘤疗效。戈利昔替尼属于新一代口服高选择性JAK1抑制剂，此前，利昔替尼治疗r/r PTCL已递交上市申请，且纳入了优先审评。

       21、1月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，明慧医药启动了一项Ⅱ期临床试验，旨在评估MH004乳膏在非节段型白癜风患者的初步疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征。MH004乳膏的活性成分为一种JAK抑制剂，由明慧医药利用其专有的技术开发而来。

       临床数据

       22、1月15日，和其瑞医药宣布，靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体HMI-115治疗雄激素性脱发的临床Ⅰb期研究取得积极结果。结果显示，在试验结束时，12名男性患者的平均目标区域非毳毛数量与基线相比，每平方厘米增加了14根。此毛发增加具有统计学意义，提示可信的治疗效果。

       23、1月16日，通化东宝发布公告，其1类新药URAT1抑制剂THDBH130片用于治疗高尿酸血症和痛风的关键Ⅱa期临床试验达到主要终点。结果显示，THDBH130片可剂量依赖性地降低痛风患者的血尿酸水平，目标剂量下与阳性对照药物苯溴马隆相比，血尿酸6mg/dl的达标率相当，但4、5mg/dl的达标率有一定的优势。