https://www.cphi.cn 2024-01-24 09:30 来源：美通社
* 作为一种用于肿瘤诊断的血液检测，PreveCol® 已在美国获得认证，与现有的替代方法相比，其在检测癌前病变方面的效果更佳。
* Amadix 成为欧洲首家宣布在结直肠癌早期检测方面获得认证的公司。
2024年1月23日，西班牙生物技术公司 Amadix 宣布，其结直肠癌筛查血液检测 PreveCol® 已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 突破性设备认定。这一里程碑使 Amadix 成为在结直肠癌早期检测方面获得认证的首家欧洲公司。
事实证明，PreveCol® 有潜力为患者带来巨大好处，其诊断效果优于美国当前批准的结直肠癌筛查检测方法。
FDA 的突破性设备计划旨在通过加快评估和上市前审批过程，及时为患者和医疗服务供应商提供新型医疗设备。突破性设备计划体现了 FDA 对设备创新的承诺，以对危及生命或不可逆转的人类疾病提供更有效的治疗或诊断。
"获得 FDA 的认证对我们公司而言是一个重大里程碑。 这激励着我们继续努力，尽早为美国患者提供 PreveCol®。我们将继续致力于预防结直肠癌的发生，同时减少目前治疗可能带来的并发症。"Amadix 首席执行官 Rocío Arroyo 表示。
关于 PreveCol®
PreveCol® 旨在对血液中与结直肠肿瘤相关的生物标志物实现早期发现。这一来自西班牙检测方法适用于 45 岁或以上、无明显症状的成人，不论性别。
若测试结果为阳性，则可能表示存在结直肠癌和/或晚期癌前病变，建议随后进行进一步的诊断性结肠镜检查。
消息来源：Amadix
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