近期，全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会组织起草的《切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南》（T/SHPPA 025—2024）团体标准，该标准2024年02月01日起实施，此《切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南》团体标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理，弥补了国内切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南领域的空白。

       一、切向流过滤在生物制药领域的应用

       切向流过滤（英文名Tangential Flow Filtration，简称TFF），即超滤，是一种已经被广泛采用的过滤操作方式，它在生物制药领域的应用包括澄清过滤、产物浓缩、除热原、除小分子杂质、脱盐和缓冲液置换等等。常规过滤和切向流过滤主要区别如下：

       图1：常规过滤（左图）与切向流过滤（右图）示意图

       （来源：泽平产品说明书）

       常规过滤是指在压力的作用下，液体直接穿过滤膜进入下游，而大的颗粒或分子则被截留在膜的上游或内部，小的颗粒或分子透过膜进入下游，过滤流向是垂直过滤介质的，颗粒容易被停留在过滤膜内部或表面，只适合处理小体积样品。

       切向流过滤则是指液体流动方向与过滤方向呈垂直方向的过滤形式，在压力的推动下，小于膜孔的分子透水膜，成为透过液，比膜孔大的分子被截留，成为浓缩液。由于切向流在过滤过程中对膜包的表面进行不停的“冲刷”，所以在这种操作模式下有效地缓解了大的颗粒和分子在膜上的堆积，这就使得这种操作模式在很多应用中具有独特的优势。

       二、《切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南》标准信息

       三、生物制品使用的切向流过滤膜生产质量监管合规的关注点

       国内尚未出台针对生物制品使用的切向流过滤膜的生产管理和质量管理有细化的规定，且目前也无相关法规对行业进行更具体的指导，如何合法、合规一直是业界高度关注的，本文结合《切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南》，梳理了生物制品使用的切向流过滤膜生产质量监管合规的关注点，如有遗漏，欢迎大家留言补充，主要技术内容和适用范围如下：

       (1) 主要技术内容：本标准以切向流过滤膜及膜包/装置为主体，从制造商的视角阐述了对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制和检测放行方面的要求。亦可为用户筛选、管理切向流过滤膜及膜包/装置及其供应商提供参考；另外从使用者视角出发，阐述了在切向流过滤膜及膜包/装置使用和维护过程中的关注重点。

       (2) 适用范围：可用于指导生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理，以确保药品质量安全，更好地促进生物医药产业发展。

       (3) 标准购买信息：目前该团体标准文本需要查看原文可到全国团体信息平台https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/100916/。

       (4) 切向流过滤膜使用有哪些要求？

       参考文献

       [1] www.ttbz.org.cn、上海医药行业协会网页等

       作者简介

       滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。