https://www.cphi.cn 2024-01-29 16:16 来源：上海证券交易所
诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”或“诺诚健华”）创新药 zurletrectinib（ICP-723）目前处于注册性临床阶段，zurletrectinib（ICP-723）在成人和青少年（12 周岁到 18 周岁）患者中显示良好安全性和有效性，并于近日完成首例儿童（2 周岁到 12 周岁）患者给药，首次在儿童患者中启动临床研究。现将主要情况公告如下：
一、ICP-723 基本情况介绍
Zurletrectinib（ICP-723）是诺诚健华自主研发的第二代泛 TRK（原肌球蛋白受体激酶）小分子抑制剂，用于治疗未接受过 TRK 抑制剂治疗，以及对第一代TRK 抑制剂产生耐药的携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。Zurletrectinib（ICP-723）不仅能够有效抑制 TRK 家族中的 TRKA、TRKB、TRKC，而且能够有效抑制 TRKA 的耐药性突变 G595R 和 G667C 等，可以克服第一代TRK 抑制剂的获得性耐药。
TRK 在维持正常神经系统功能中发挥着重要作用。分离 NTRK（神经营养性酪氨酸受体激酶基因）基因或 NTRK 基因融合体的异常连接会导致多种不同肿瘤的发生，在某些罕见的肿瘤类型，如先天性婴儿纤维肉瘤等，NTRK 基因融合发生率高达 90%。NTRK 基因融合与至少 19 种成人和儿童的肿瘤类型相关，包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤等。
二、ICP-723 临床试验进展情况
Zurletrectinib（ICP-723）已在中国大陆地区启动针对 NTRK 基因融合阳性的晚期实体瘤的成人和青少年（12 周岁到 18 周岁）患者的 II 期注册性临床试验，并展现出良好的安全性与有效性，截至目前，公司在不同实体瘤 NTRK 基因融合阳性患者中观察到 ORR（总缓解率）为 80-90%。
针对儿童用药在制剂和口味等方面的需求，公司开发了能显著提高儿童用药依从性的口崩片制剂。Zurletrectinib（ICP-723）针对儿童患者（2 周岁到 12 周岁）新剂型的 IND 申请于 2023 年 7 月获得批准，并于近日在中山大学肿瘤防治中心完成首例儿童患者给药。公司期待 zurletrectinib（ICP-723）能够早日造福各年龄段的 NTRK 基因融合阳性的实体瘤患者。
三、风险提示
由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。本次临床试验结果不会对公司当前业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注该项目的后续进展，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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