1月29日，据CDE官网显示，四川普锐特药业有限公司（以下简称“普锐特药业”）的2.1;2.2;2.4类新药盐酸（R）-氯 胺酮鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，适应症为伴有急性自杀意念或行为的抑郁症。据了解，普锐特药业为倍特药业旗下子公司。
图片来源：CDE官网
01
新型疗法
角逐百亿抗抑郁市场
2017年，世卫组织发布的一则报告提到，全球约有3.22亿人罹患抑郁症；在中国，据中国精神卫生调查显示，成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，其中抑郁症为3.4%。据《2022年中国抑郁症蓝皮书》统计，我国抗抑郁药物市场规模已超过百亿元，且增长迅速。
近年来，由于大多数传统抗抑郁药物（选择性5-轻色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂等）存在起效较慢、效率不高、甚至导致性功能障碍和认知损伤等缺陷，相关研究者持续开发新机制的抗抑郁药物，艾司氯 胺酮即是近年来备受关注的一种新型抗抑郁药物。
艾司氯 胺酮鼻用喷雾剂由杨森（强生）开发，通过调节谷氨酸系统从而快速缓解抑郁症状，是一种非竞争性 NMDA 受体拮抗剂。2019年，该药物获FDA批准上市；2023年4月，艾司氯 胺酮鼻用喷雾剂成功在我国获批上市，成功首 个在中国获批的具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物。
图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库
盐酸（R）-氯 胺酮鼻喷雾剂是倍特药业子公司普锐特药业开发的一款抗抑郁改良型新药，据其注册分类可知，该药物具有新结构、新适应症、新剂型/新工艺/新给药途径。本次盐酸（R）-氯 胺酮鼻喷雾剂成功获批临床，有望为抑郁症患者带来新选择。
02
产品管线覆盖全面
研究进度不断加速
倍特药业专注于药物创新及高品质药物研发、生产及销售，已实现从中间体、原料药到制剂，覆盖化学药、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。据官网显示，倍特药业现有超过230个在研项目，涵盖30余个1类新药，其中超40个在研项目正处于审批上市阶段，且多个项目被纳入优先审评审批，研究进展迅速。
2023年12月，倍特药业旗下上海宏成药业自主研发的PD-1/CTLA-4/VEGF三抗注射用HC010的临床试验申请成功获得NMPA批准，适应症为晚期实体瘤；2023年11月，倍特药业旗下赛诺哈勃药业开发的创新小分子纤溶酶原活化抑制剂BT-114143，一项研究成果入选2023 ASH年会墙报。
此外，倍特药业建立了多家专业聚焦的研发机构。
图片来源：倍特药业
在倍特药业旗下研发机构中，普锐特药业是一家深耕于递送药物开发的企业，专注于经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物等药物开发，已建立涵盖涵盖创新药、改良新药、仿制药从早期研发到商业化生产的完整链条。其中，多款产品已成功上市及商业化，包括2023年11月获批上市的鼻喷仿制药——布地奈德鼻喷雾剂等。
03
结语
据相关研究显示，艾司氯 胺酮鼻用喷雾剂在给药后4小时即可观察到疗效，相较于传统抗抑郁药物起效更加迅速。针对抑郁症，盐酸（R）-氯 胺酮鼻喷雾剂同样有望发挥巨大作用，从而为抑郁症患者带来更丰富的选择。
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