2024年2月21日，信达生物与 ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）今日宣布达成一项临床研究和供货合作协议，将就信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒?）与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作。

       ImmVirX目前正在澳大利亚开展IVX037的临床I期研究（NCT05427487）。临床Ia研究初步结果表明，IVX037单药瘤内多次注射耐受良好，早期信号表明其诱导了潜在有益的炎症细胞因子/趋化因子，如CXCL10，并且在部分受试者注射病灶中观察到了抗肿瘤活性。

       临床Ib研究计划于2024年中在澳大利亚启动，评估IVX037联合信迪利单抗（静脉注射）在晚期结直肠、卵巢和胃癌患者中的抗肿瘤活性和耐受性，计划入组约45名患者。根据合作协议，信达生物将为这项多中心临床试验提供信迪利单抗注射液。

       信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“从作用机制上，PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射剂）和溶瘤病毒IVX037在调动免疫系统杀伤肿瘤细胞方面存在互补作用，有望带来抗癌潜在获益。我们很高兴与ImmVirX达成合作，期待从该研究中看到令人鼓舞的疗效和安全性结果。”

       ImmVirX的首席执行官兼联合创始人Malcolm McColl博士表示：“我们很高兴与信达生物这样一家在肿瘤领域领先的生物制药企业，达成这项临床试验合作，共同探索IVX037与PD-1抑制剂伯舒?（信迪利单抗注射剂）免疫联合疗法在常见癌症中的潜在协同作用。我们相信与检查点抑制剂单药疗法相比，联合IVX037将带来更强的抗癌活性和免疫刺激活性，在对检查点抑制剂单药疗法容易产生耐药的癌种中将可能带来额外响应。”

       信迪利单抗，中国商品名为达伯舒?（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的i。

       信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

       至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；

       表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

       表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者的治疗；

       不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

       既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；

       不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；

       不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

       信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

       单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；

       单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。

       IVX037是ImmVirX研发的创新溶瘤RNA病毒，其经过生物筛选以精准靶向癌细胞上过表达的受体。IVX037能够靶向、感染、复制并随后杀死肿瘤细胞，从而潜在产生针对癌症的先天免疫和特异性免疫反应。临床目标通过IVX037增强对免疫检查点疗法的反应速率、深度和持久性，并潜在展现以下临床特征：

       高度刺激对免疫检查点治疗反应不佳的“冷”肿瘤；

       触发先天免疫和特异性免疫反应；

       以高速率渗透肿瘤的免疫细胞；

       激活免疫刺激基因，与免疫检查点和CAR-T治疗产生协同作用；

       良好的安全性；

       可随时供应的治疗方法/无需个性化定制。