https://www.cphi.cn 2024-03-18 13:52 来源：药智数据 作者：兆景
3月11日，银诺医药在药物临床试验登记与公示平台登记了一项苏帕鲁肽注射液治疗超重及肥胖患者的Ⅱ期临床研究。苏帕鲁肽是国内首 个拥有自主知识产权的人源、新一代超长效GLP-1受体激动剂。
图片来源：药物临床试验登记与公示平台
01
降糖、减重、NASH
超长效GLP-1
凭借降糖、减重作用以及治疗NASH甚至阿尔茨海默病的潜力，GLP-1已成为代谢疾病领域乃至整个医药领域中备受关注的靶点。此外，据相关研究显示，GLP-1具有比胰岛素更好的安全性及多重器官获益。近日，GLP-1代表药物司美格鲁肽的一项新适应症获得FDA上市批准：用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。
在挖掘更多适应症可能性的同时，GLP-1类药物的研发技术也持续更新，从动物源性到人源性，从一天两次到一周一次……苏帕鲁肽是银诺医药研发的一款GLP-1药物，也是国内首 个拥有自主知识产权的人源、新一代超长效GLP-1药物。
据公开资料显示，苏帕鲁肽是GLP-1与人IgG2 Fc链接的融合蛋白，该蛋白与天然人GLP-1有97%同源性，分子量60kDa。本次银诺医药登记的苏帕鲁肽Ⅱ期临床试验，目的为评价依苏帕格鲁肽α注射液（苏帕鲁肽曾用名）在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。试验分组如下：
2023年9月，苏帕鲁肽的新药上市申请获CDE受理，用于2型糖尿病的治疗。此外，苏帕鲁肽还在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等其他的代谢病领域展开了布局，该适应症的临床申请已获得美国FDA批准。
02
专注代谢疾病
自主研发
银诺医药是一家专注于代谢疾病领域药物开发的企业，拥有先进的重组蛋白生物药技术平台，能够用于创新生物药的持续研发。据官网显示，目前已拥有多项自主研发的针对糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线。
图片来源：银诺医药
其中，YN401申报IND在即，适应症为1型糖尿病；YN014将开发治疗阿尔茨海默症的潜力，将在中美两地开展临床研究；YN2023与“超长效GLP-1”项目将针对2型糖尿病展开研究；YN202则针对肥胖症。
此外，据报道，银诺医药正在筹建符合GMP标准的商业化生产基地，产能将满足苏帕鲁肽的后期商业化需求。
03
结语
据公开资料显示，银诺医药向CDE申报的苏帕鲁肽产品为一周一次用药的周制剂，但更多研究结果表明其拥有两周一次的潜力。此外，苏帕鲁肽为自动注射笔，无需滴定、一步即可完成自动注射。通过进一步对效力、剂型等方面做出优化，作为国内首 个拥有自主知识产权的人源、新一代超长效GLP-1受体激动剂，苏帕鲁肽有望改变GLP-1市场竞争格局。
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