一、展示我的失败经历

       最近在做与MAH对接合作产品技术转移时遇到了许多挫折。MAH小试研究成熟后，来我生产场地进行注册批生产，最终报批后会在我们场地生产商业批。这段时间，合作项目各种试验失败，你说我们一个普通口服制剂生产线，工艺步骤也不是很多，但溶出度就是不合格，各种原因不合格，相关影响因素我们都调整过了，像调整内加辅料和外加辅料用量、投料顺序、混合时间、颗粒粒径大小、湿法制粒加液量、压片速度、压片压力、包衣增重控制等，结果溶出度均不能满足要求，前后折腾了一个月，中试也进行了无数批，目前还在总结失败过程中。因为我们的设备对于转出方来说，有一些差异，初始批量就比他们的批量大3倍，或许这是一个最大的变数吧。

       还有一次是中试成功得太快太顺利，也不是什么好事。我们一合作软胶囊剂，第一次在车间做中试，批量也是以后商业化生产批量，第一次试生产非常顺利，顺利得我都有点不敢想象，所有步骤全部按照试验方案制定的参数进行操作，最后成品检测符合规定。合作方在进行完稳定性考察以后，计划进行3批注册批的生产，批量不变，结果第一注册批就出现了大问题，配液岗位溶解时间明显超出了工艺规定范围，药液含量均匀度不好了。压丸后丸子水分掉得太快，水分直接超过了标准下限。将我们第一次的中试经验给完全否定了，上次经验一点没用上。

       二、国内企业对待研发失败的态度也在转变

       都说新药研发是九死一生，谈及失败的新药研发案例时，往往更能吸引眼球，但也常常被制药同行看“笑话”，大家颇有一些看热闹不闲事大的劲儿。所以说新药研发失败是常态，有时成功也可能也是失败，因为效果可能没有达到预期。

       善待失败，失败的经验是宝贵的。所谓“失败是成功之母”，如果你愿意学习失败的话，会减少你发生的失败，从这些案例中收获宝贵的经验教训。通过学习失败的经验来对比自己，或许能降低自己失败的概率。毕竟，新药研发成功上市的概率确实很低。

       原来我们国内企业对待失败不敢说，不好的消息都喜欢藏起来，我国有句老话叫报喜不报忧，有了好事都想第一时间说出来，但有了坏事都藏在心里，以前新药研发也是这样，许多不利的试验信息都很少披露。不过目前我国药企思路逐渐开朗了，敢于将失败公之于众。有许多企业开始公布终止研发项目，发现了产品存在重大缺陷或者不可成药因素，停止研发及时止损。

       三、及时总结，珍惜“失败”，不“忘”失败

       我们做小试、中试放大或者商业批验证，成功的结果只有一个，但失败的原因却有好多个，多到你数不清。工艺参数摸索就是这样，为了改善某一工序中间产品或成品质量，对相关参数进行了调整，但牵一发而动全身，可能后面所有的参数都会受影响。工艺变量可以是单元操作的输出和对另一单元的输入。

       我个人认为，失败的经历是最可贵的，有的单位玩命的推动节能降耗，精细化管事，任何物品都上帐管理，但我们可曾想过，生产过程失控也许是最大的浪费，前期工艺研发有缺陷，你从根儿上就错了，还谈什么成功。举个例子，你们车间以前有一生产品种，药品获批后年生产批量较大，前期生产的批次均符合标准要求，虽然当时药品质量稳定，但随着批次数量的增加，后面暴露出产品杂质问题，也许前期的三批长期稳定性数据非常漂亮，随着成品储存时间延长，杂质越来越高，在研发当时你发现原料在降解的迹象，但当时觉得可以控制在限度范围内，没有采取进一步的措施，但当随着产品上市时间越来越长，杂质限度变得不可控，甚至一度达到了需要召回产品的地步，市场上产品已经多如牛毛了。是不是很难办？这就是典型对失败总结不充分的例子。

       药品研发就是在坎坷的生活道路上，想做的事，面对若干次的失败以后，我也经历过一筹莫展的时候，甚至到了吃不下睡不着的境地，但后来我还是坚持了下来，成功解开了这个结，从此以后，遇到什么情况对于我来说都觉得不算什么，一定有力法解决。一旦当你觉得无法再继续前进时，那请您记住目前遭遇的困难只是让你更坚强的铺垫。每一次挫折都是人生的一课，不要害怕失败，因为只有经历失败，你才能真正意识到成功的价值，千万不要止步于困境。

       从事工艺研发就是这样，发生失败的结果要学会忘掉失败，不过要牢记失败中的教训。它可以帮助我们更好地认识自己走的路或方法，学会从错误中吸取教训。需要认真分析失败的原因，找出自己的不足之处，并采取措施来改进自己的行为或决策。只有这样，我们才能避免重蹈覆辙，更好地应对未来的挑战。

       四、写在最后——谈谈在失败过程中的成长和感悟

       对待研发过程时的失败情况，还要有敬畏的态度，换个角度来想失败就是在提醒我们路线走错了，马上改正，不要在错误的路上越走越远。在药品研发阶段，最重要的是严谨的科学做法，要严禁数据造假。隐瞒缺陷不报，药品上市后真的是害人害己。因为一旦药品被研发出来，就进入到生产和流通的生命周期。药品监管部门要流通环节中进行定期检查、专项检查、飞行检查会发现问题，临床使用中更会出现问题。所以必须保证药品的质量符合临床使用的要求，把合格的药品送到医务人员和患者的手中。

       最后，我们应该将失败视为成长的一部分。每个人都需要时间和经验来成长和发展，而失败是其中的一个重要组成部分。只有通过不断地尝试和失败，我们才能逐渐走向成功。

       因此，我们应该学会从失败中吸取经验教训，保持积极的态度和心态，将失败视为成长的一部分。只有这样，我们才能更好地应对生活中的挑战和困难。