XXX年XXX月01-03日，我省药监局药职业化检查大队来我部位展开符合性检查，前期我们并没有接到任何通知，并且今年省局来我单位的检查间隔时间没超过过三个月，这次也就仅间隔了两个月。
这次检查涉及我厂三个品种三个剂型的GMP现场检查条件，涉及剂型有注射剂（某某宁注射液）、硬胶囊剂（某某敏胶囊）、软胶囊剂（某某气软胶囊），本次检查活动时限为3天，其中生产动态检查和软件检查为2天半，最后半天查漏补缺和开末次总结会。模拟检查主要依据为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其制药相关法规。
此次模拟检查对于我厂来说也是一次特殊的考试，因为每次检查的老师药都是监各部门的资深检查员参加，可以说“身经百战”，检查老师们在各自专业领域都拥有丰富的经验，所以检查活动一开始，各检查组任务分工明确、直击关键点和痛点，虽说是常规检查，但严格程度一点不亚于任何一次有因检查。
老师们的检查目的也非常明确，就是检查企业是否将现行GMP和相关法规的要求贯彻到药品生产中去。因本人主要从事的是口服固体制剂车间的体系维护工作，检查结束后，感想很多，心是迫切的想写点东西。现总结如下：
第一点感悟，三个剂型的检查小组均提出了要看工艺验证和清洁验证相关文件记录。检查中针对口服车间所做的确认与验证工作也提出了一些要求，例如在查看在软胶囊剂生产线扩大批量后的工艺验证方案时，老师首先很肯定我们做的验证工作，但细节上也提出以意见和建议，例如本次验证的考察条件我们没有针对中间产品存放有效期进行确认，但我看你的记录中有对产品进行存放15天后，再取样检测含量和微生物限度，这不就是对中间产品存放有效期进行确认了吗，但你方案中没有写明这次是为什么没有做，也就是说没有做出书面评估。我本人也进行了现场解释，解释说是因为在上一次的验证中，我们进行了存放有效期的验证，这次用是的上一次的验证方案模板，关于中间产品存放这一块的内容原方案有，所以这次就也做了，但验证报告汇总数据时，没有汇报存放期间相关数据，是我们遗漏了。
检查老师对我所做的解释也是认可的，但他还是希望我能将自己所想的写进总结报告中，这样就更加清晰了，否则就等于仅仅在脑子里进行了知道你做了，你没落到纸面上。想的多而写的少。另外老师又提到该软胶囊产品在扩大批量后，现在生产一批相当于原来生产三批的批量，清洁过程中污染物的量相对也会加大，原来清洁验证结果是合格了，但有必要把上一次扩批前的清洁验证数据拿过来进行一下比对，查看一下是否有微生物和残留增长的趋势，这样更有说服力，老师提的问题也是我当时没想到的，通过这件事让我理解到了，要充分利用历史数据进行分析，查看批量变更前后的内在联系和变化规律，使我们对清洁验证的认识进一步深化。
第二点感悟就是时刻关注最新的法规要求，例如检查老师在检查过程中，在查看文件的同时总是随身利用手上的最新法规文件如现场检查指导原则、2023年药品GMP指南、现行版中国药典等工具书进行对比，检查我们的文件时同时查看工具书，这说明检查老师的思路是紧跟现行法规要求的，这就要求我们也要对现行法规的要求要理解深刻，并抛弃这种“原来就是这么做的，我们现在也是这么做的”想法。法规不是一成不变的，我们对法规的理解也不能一成不变，因为某些内容在原来法规没有要求并不等于现在还没有要求，我国GMP虽说更新不快（98版、2010版），但GMP附录却一直在增加中，也就是说结合制药工业技术水平的进步，人类对制药理念的理解从药品质量是生产出来的到药品质量是检验出来的，再到药品质量是设计出来的，还要近两年又提出来的连续化生产工艺等，所以法规的要求也在不断更新，我们药品质量控制理念也要与时俱进，不能墨守成规。
经过3天的检查，我们得质量管理体系执行情况到了检查大队的认可和肯定。对不足之出也提出的自己的建议，此次检查经历总结下来，就是要求我们时刻要将质量风险意识装在脑子里，把保证药品的安全、有效和质量均一放在首位。熟读并掌握GMP和相关制药法规文件是我们制药人重要的生产质量控制标准。只有认真遵守标准、严格落实管理和监督、保证生产的安全质量，我们的产品才能够在市场中获得消费者的信任和良好口碑。
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