特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“对乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。本次通过一致性评价的对乙酰氨基酚片共有 2 个规格，分别为0.3g、0.5g（其中0.5g为新增规格），相关情况如下：
一、通知书的主要内容
二、药品相关信息
对乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
三、对公司的影响
本次“对乙酰氨基酚片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合实力和产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的宝贵经验借鉴。本次“对乙酰氨基酚片”通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。
四、风险提示
由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
特一药业集团股份有限公司
董事会
2024 年3月26日
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肖女士
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