Part 1

       国内仿制药研发批准动态

       01

       新注册分类品种首家批准上市情况

       根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.02.17-02.23）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个混悬液。与上次统计周期相比，本周增加1个新注册分类首家过评品种。

       新注册分类品种过评情况

       铝碳酸镁混悬液

       铝碳酸镁是一种可以结合胆酸的药物，具有抗酸、抗胆汁作用的胃黏膜保护剂，临床上用于治疗慢性胃炎、胃溃疡，与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。

       铝碳酸镁最早于1842年由德国地理学家首次发现，1977年拜耳开发的“达喜”首 发上市，1996年登陆国内市场。药渡数据-销量库统计显示，2012年起达喜在零售&医院双渠道合并市场份额跃升为第1位，2018年进入基药目录。

       目前国内市场在售铝碳酸镁主要包括：普通片剂、咀嚼片剂、颗粒剂以及混悬液。铝碳酸镁混悬液对有吞咽困难的人群更友好，因此也成为国内企业竞相逐力的剂型。

       药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有2家企业拥有铝碳酸镁混悬液的生产批文，涉及企业为南宁百会药业和四川益生智同医药/太极制药。

       药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有12家企业递交了铝碳酸镁混悬液的新3类报产申请。其中，四川益生智同医药/太极制药的仿制申请于2月6日视同过评，成为该品种“首家”过评企业。其余10家的报产申请尚在审评中。

       药渡数据-中国销量库统计数据显示，铝碳酸镁主力剂型—铝碳酸镁咀嚼片自2019、2023相继进入集采和医保目录后，单价降低不少，影响了整体的销售额，铝碳酸镁自2019年的4.82亿元下滑至2022年的1.99亿元。

       此次四川益生智同医药/太极制药拿下铝碳酸镁混悬液“首家过评”，未来量产上市，将终结南宁百会药业长久以来独霸混悬液市场的局面。近年来，混悬液剂型总体呈增长趋势，市场依然值得期待。

       02

       一致性评价品种首家批准上市情况

       根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.02.17-02.23）新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个注射剂。与上次统计周期相比，本周增加1个一致性评价首家过评品种。

       03

       新注册分类品种批准上市情况

       根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.02.17-02.23）新注册分类新增34个过评受理号，涉及28个品种，包含2个混悬液，2个胶囊剂，1个颗粒剂，1个喷雾剂，9个片剂，1个糖浆剂，12个注射剂。与上周相比，本周增加28个新注册分类过评品种。

       新注册分类品种过评情况（部分）

       04

       一致性评价品种批准上市情况

       根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.02.17-02.23）一致性评价新增17个过评受理号，涉及14个品种，包括13个注射剂，1个片剂。本周增加6个一致性评价过评品种。

       一致性评价品种过评情况（部分）

       05

       仿制药品种批准临床情况

       本周无仿制药品种获批临床。

       Part 2

       国内仿制药研发批准动态

       01

       新注册分类品种申报上市情况

       根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.02.17-02.23）新注册分类数据新增99个新报受理号，涉及78个品种，包括1个搽剂，1个滴剂，3个滴眼剂，1个干混悬剂，2个混悬液，3个颗粒剂，8个口服溶液剂，1个凝胶贴膏，26个片剂，1个散剂，1个吸入气雾剂，1个吸入溶液剂，29个注射剂。与上次统计周期相比，本周增新注册分类申报品种数量与上周齐平。

       新注册分类品种申报受理情况（部分）

       02

       一致性评价品种申报上市情况

       根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.02.17-02.23）一致性评价数据新增29个新报受理号，涉及16个品种，包括3个片剂，13个注射剂。与上次统计周期相比，本周减少2个一致性评价申报品种。

       一致性评价申报受理情况（部分）

       03

       仿制药补充申请情况

       04

       仿制药申报上市专利声明信息汇总

       Part 3

       国内仿制药研发领域热点聚焦

       01

       国内仿制药研发领域政策法规相关动态

       关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知

       根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

       公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

       02

       国内仿制药研发领域热点新闻

       仙琚制药:关于收到注射用维库溴铵一致性评价受理通知书的公告

       2024 年2 月 20 日, 浙江仙琚制药股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用维库溴铵一致性评价受理通知书，现将相关情况公告如下：

       一、受理通知书主要内容

       二、注射用维库溴铵的相关情况

       注射用维库溴铵为无菌冻干粉针，适应症为全麻辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。本公司注射用维库溴铵已批准上市的规格为4mg，本次申报注射用维库溴铵为增加规格一致性评价，规格为10mg。

       三、对公司的影响及风险提示

       注射用维库溴铵被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种增加规格及一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。