上海医药盐酸甲氧氯普胺注射液通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2024-05-22

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司上海禾丰制药有限公司（以下简称“上药禾丰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸甲氧氯普胺注射液（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01791），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、该药品的基本情况

药物名称：盐酸甲氧氯普胺注射液

剂型：注射剂

规格：2ml:10mg

注册分类：化学药品

申请人：上海禾丰制药有限公司

原批准文号：国药准字H31021522

审批结论：批准本品增加2ml:10mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的相关信息

盐酸甲氧氯普胺注射液主要用于镇吐。包括化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；以及胃肠钡剂X线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。该药品由赛诺菲研发，于1965年在日本上市。2023年1月，上药禾丰就该药品增加规格及仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币453万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有津药和平（天津）制药有限公司、遂成药业股份有限公司、河南润弘制药股份有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司等。

IQVIA数据库显示，2023年该药品医院采购金额为人民币10,636万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的盐酸甲氧氯普胺注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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