华东医药「HDM1002」I期临床试验结果公布

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作者：华东医药官微来源：华东医药

2024-06-24

华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。

近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。

HDM1002片的中国Ⅰa期临床试验为一项在健康成人受试者中评价HDM1002单次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组79例健康受试者。HDM1002片10mg至600mg剂量范围内呈现线性药代动力学，安全性和耐受性良好。不良事件严重程度均为1级或2级。健康受试者单次服用HDM1002片后，餐后2小时血糖较安慰剂明显下降，并呈现出剂量依赖性。高脂餐对HDM1002片的药代动力学无影响。

HDM1002片的中国Ⅰb期临床为一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组60例受试者。HDM1002片50-400mg剂量范围内连续给药28天，安全性和耐受性良好。常见不良事件为胃肠道相关，绝大多数为轻度恶心和呕吐。HDM1002片100mg或以上剂量组第28天体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖性，目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%¹。

1. 最小二乘均值，重复测量混合模型估计值

关于HDM1002片

HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

HDM1002糖尿病适应症于2023年5月获得中美双IND批准，减重适应症的中国IND申请于2023年9月获批。2024年5月，该产品完成减重适应症中国II期临床试验全部受试者入组。

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