自2023年1月31日，首款修美乐生物类似药，Amgen的Amjevita (adalimumab-atto) 上市，已有多款仿制药上市，均是针对的都是包括类风湿性关节炎、克罗恩病等自免疫疾病，纷纷想在自免领域分得一杯羹。就在5月2日，FDA最新批准了勃林格殷格翰公司的Cyltezo的高浓度、无柠檬酸盐版本，它是修美乐的可互换生物类似药。
自2023年1月31日，首款修美乐生物类似药，Amgen的Amjevita (adalimumab-atto) 上市，已有多款仿制药上市，均是针对的都是包括类风湿性关节炎、克罗恩病等自免疫疾病，纷纷想在自免领域分得一杯羹。就在5月2日，FDA最新批准了勃林格殷格翰公司的Cyltezo的高浓度、无柠檬酸盐版本，它是修美乐的可互换生物类似药。
虽然面对众多仿制药的围剿，修美乐的地位仍然不可撼动。从2012年算起，修美乐已经做了10年的药王，为艾伯维带来的收入累计超过2000亿美元。尽管从销售额看，修美乐已开始走下坡路，2023年全球畅销药中修美乐，2023年销售额为144.04亿美元，而2022年销售额为212.37亿美元，同比下降32.2%。尽管销售额骤降，但其在自免领域的地位仍然十分稳固。
根据Samsung Bioepis报告看，尽管修美乐生物类似药的标价比修美乐低 （最低可达87%），但它们在美国市场的占有份额仍然较低。
图1 修美乐生物类似药WAC价格图
但是修美乐还是不能掉以轻心，生物仿制药仍然在一点点蚕食其市场份额。自2024年5月以来其市场份额已下降至82%，相较于3月，修美乐的市场份额下降了约13%，而生物仿制药的整体份额则增长至约 18%。这些增长大部分是由Sandoz和Cordavis的仿制药Hyrimoz推动的，后者目前控制着13%的市场份额。其他九种修美乐生物仿制药合计占据了不到5%的市场份额。
图2 修美乐及其生物仿制药市场占有份额走势图
报告称，覆盖范围和可及性似乎是削弱修美乐主导地位的驱动因素。在药房福利管理公司CVS Caremark于2024年4 月将AbbVie的产品从其主要的国家商业药方中移除后，修美乐的市场份额开始下降。CVS Caremark的子公司Cordavis与Sandoz合作开发仿制药Hyrimoz，在此举措实施后的几周内，Hyrimoz的新处方猛增，从3月29日的640张跃升至截至4月5日当周的8300张。
与修美乐争斗绝非易事，其地位已根深蒂固，一项分析就显示，处方医生尚未“完全接受这些新来者”，尤其是皮肤科医生表现出“最高程度的抗拒改变”。
面对专利到期，生物仿制药的围追堵截，修美乐确实开始走下坡路，艾伯维也明白这一点，因此在这有限的时间，押宝其他产品，找到修美乐的接任者。
Skyrizi是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，可通过与IL-23 p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。
Skyrizi于2019年首次进入全球市场，目前已斩获5项适应症：IBD（克罗恩病）、斑块状银屑病、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。
在国内，Skyrizi于2017年4月首次启动临床，针对克罗恩病。当前已登记启动5项III期临床试验，分别针对克罗恩病和溃疡性结肠炎。其中针对克罗恩病的两项研究已于2021年完成，其他几项研究也均已完成受试者的招募工作。去年 7月首次在国内上市申请获受理，适应症推测为克罗恩病，当前正在审评中（JXSS2300051）。近日又再次申报新适应症，推测为溃疡性结肠炎。
瑞莎珠单抗2020年销售额为15.9亿美元，2021年销售额为29.39亿美元，2022年销售额为51.65亿美元，2023年销售额77.63亿美元。
Rinvoq是由艾伯维开发的二代高选择性JAK1抑制剂，用于免疫介导的炎症性疾病，2012年12月20日进入临床I期，2013年10月17日进入临床II期，2015年12月15日进入临床III期，2017年儿童克罗恩和儿童/青少年特发性关节炎相继获得FDA孤儿药资格，2019年8月16日首次在美国上市，用于类风湿性关节炎，同年UC获得FDA孤儿药资格。从临床I期到全球获批用时不足7年。目前Rinvoq共斩获类风湿性关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和克罗恩病这7项适应症
2019-2023年Rinvoq全球销售额分别为4700万、7.31亿、16.51亿、25.22、39.69亿美金
预测至2026年，Rinvoq全球年销售额可达71.01亿美金，或将成为最挣钱的JAK抑制剂，有望实现单品冲击百亿美金目标。
Skyrizi和Rinvoq销售额的增长，弥补了修美乐销售额下滑带来的损失。
艾伯维公司借助其产品Skyrizi和Rinvoq的强劲增长势头以及一系列新药的获批，目前似乎正在顺利地应对其畅销药物修美乐面临的专利悬崖。然而，这是否只是暂时的平静，还有待观察。公司是否能够持续发掘并推出新的增长驱动产品，仍是一个悬而未决的问题，需要时间来揭晓答案。
1.AbbVie’s Humira Continues to Lose Market Share as Biosimilars Gain Ground: Report.Published: Jul 12, 2024 By Tristan Manalac
2.AbbVie's Humira loses some ground in high-stakes battle against biosimilars: report.By Zoey Becker Jul 12, 2024
3.https://www.samsungbioepis.com/en/etc/gadown.do?filename=SB+Biosimilar+Market+Report+Q3+2024.pdf&utm_source=pdfClick&utm_medium=filedown&utm_campaign=marketReport
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