一周药闻复盘 | CPHI制药在线（2024.7.15-7.19）

       本周，FDA方面信息较少，NMPA方面获批信息较多，值得重点关注。首先是审评审批方面，多个药物获批以及多个创新药申报上市。最值得关注的就是，齐鲁制药首仿药艾滋病药物恩曲利匹丙诺片获批上市以及中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂申报上市；其次是研发方面，最遗憾的就是，Tivozanib联合O药治疗肾细胞癌Ⅲ期研究失败；最后是交易及投融资方面，百奥赛图与SOTIO达成ADC开发合作，总交易额超3亿美元。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为7.15-7.19，包含34条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、7月15日，NMPA官网显示，益普生（Ipsen）的注射用双羟萘酸曲普瑞林六月剂型获批上市，用于中枢性性早熟（CPP）治疗。相较于短效制剂，长效缓释制剂可以实现数月的药物持续释放，患儿及家属只需每六个月来医院接受注射治疗及随访观察，从而有效减少了注射次数和门诊时间，尽可能降低长期治疗给患儿及家属日常生活带来的不利影响。

       2、7月16日，NMPA官网显示，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片获批上市，用于治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染，成为该品种首仿药。原研药为吉利德的Odefsey，Odefsey是一种三合一复合剂，包括200mg恩曲他滨（emtricitabine）、25mg利匹韦林（rilpivirine）和25mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF），2016年3月在美国首次获批上市，目前尚未在国内上市。

       3、7月16日，NMPA官网显示，再鼎医药和argenx的艾加莫德α注射液（皮下注射）获批上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德是Argenx开发的一款靶向FcRn的抗体片段，该产品将在30-90秒内以单次皮下注射的方式给药，连续4周每周注射一次为一治疗周期。

       4、7月16日，NMPA官网显示，元羿生物（Tenacia Biotechnology）引进自Marinus公司的的加那索龙口服混悬剂（商品名：泽元安）获批上市，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。这是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂。

       5、7月19日，NMPA官网显示，礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）新适应症获批上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂。2022年5月，首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2024年，在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病。

       6、7月19日，NMPA官网显示，优时比（UCB）的比奇珠单抗（bimekizumab）获批上市。bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在同时抑制白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）。目前，国内已有3款IL-17类生物制剂获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗。

       7、7月19日，NMPA官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普新适应症获批，用于类风湿性关节炎（RA），这是泰它西普继系统性红斑狼疮之后获批的第2个适应症。泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子，同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达。

       8、7月19日，NMPA官网显示，微芯生物的西格列他钠片的新适应症获批，联合****治疗经****单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。西格列他钠属于构型限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂，可适度平衡激活PPARα、γ和δ三个受体亚型。

       9、7月19日，NMPA官网显示，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA联合申报的熊去氧胆酸口服混悬液获批上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗）由Dr. Falk Pharma生产，康哲药业于1998年独家代理，该产品采用半合成生产工艺，其有效成分熊去氧胆酸纯度高达99%以上。

       申请

       10、7月16日，CDE官网显示，先声药业的盐酸达利雷生片（daridorexant）申报上市，用于治疗失眠。达利雷生是Idorsia开发的一款靶向食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的潜在Best-in-Class新药。2022年1月，该药在美国获批上市，商品名为Quviviq.2022年11月，先声药业与Idorsia达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发和商业化权益。

       11、7月16号，CDE官网显示，优时比（UCB）的罗莫佐单抗注射液（Romosozumab）申报上市，推测适应症为骨质疏松症。罗莫佐单抗是优时比和安进（Amgen）共同开发的骨硬化蛋白（sclerostin）单克隆抗体，2019年1月，罗莫佐单抗在美国和获批上市。

       12、7月16日，CDE官网显示，博安生物的阿柏西普眼内注射溶液申报上市。该品种是第2款申报上市的国产阿柏西普生物类似药。原研阿柏西普为再生元与拜耳合作开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美国获批上市，商品名为Eylea，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。2017年12月，阿柏西普在中国获批上市。

       13、7月18日，CDE官网显示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液第十一项适应症申报上市，联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。目前该产品已在中国获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症。

       14、7月18日，CDE官网显示，中国生物制药的库莫西利胶囊（Culmerciclib）申报上市，联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。库莫西利是中国生物制药开发的的1类新药，是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂。

       15、7月18日，CDE官网显示，金赛生物的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液申报上市。该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。

       16、7月19日，CDE官网显示，翰森制药的阿美替尼第3项适应症申报上市，用于EGFR突变NSCLC的辅助治疗。阿美替尼是豪森药业的一款三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI，目前已获批两项适应症。

       17、7月19日，CDE官网显示，齐鲁制药的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市。布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子药物，原研公司为大冢制药（Otsuka），2011年11月，灵北制药（Lundbeck）与大冢制药达成合作协议，获得布瑞哌唑在大部分亚洲国家（例如日本、土耳其、埃及）的权益。2024年6月，布瑞哌唑在中国获批上市。

       18、7月20日，CDE官网显示，重庆精准生物的普基仑赛注射液申报上市，用于治疗3～21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。普基仑赛注射液由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。

       临床

       批准

       19、7月15日，CDE官网显示，康宁杰瑞的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。这是由苏州康宁杰瑞自主开发、调节人体代谢的生物创新药。

       20、7月15日，CDE官网显示，百济神州的1类新药注射用BG-C9074获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是一款靶向B7H4的抗体偶联药物（ADC），正在开展全球Ⅰ期首次人体临床试验。百济神州于2023年7月与映恩生物达成一项超13亿美元的合作，从而获得该ADC产品的全球开发和商业化权利。

       21、7月15日，CDE官网显示，贝达药业与EyePoint公司合作研发的EYP-1901玻璃体内植入剂新适应症获批临床，拟用于治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。EYP-1901玻璃体内植入剂的核心活性成分是贝达药业研发的伏罗尼布。

       22、7月18日，CDE官网显示，1类新药AFN0328注射液获批临床，用于治疗HPV16/18感染相关的子宫颈上皮内瘤样病变、外生殖器或阴道上皮内病变和子宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、头颈部癌等。这是阿法纳生物和安科生物共同研发的一款针对肿瘤治疗的mRNA药物。

       申请

       23、7月17日，CDE官网显示，百利天恒的GNC-077多特异性抗体注射液申报临床，这是百利天恒基于多特异性抗体开发平台（GNC平台）开发的创新多特异性抗体分子。百利天恒尚未披露这一产品的具体靶点。

       24、7月18日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-C354申报临床，拟用于治疗肺癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。BGB-C354是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，靶向B7-H3。

       25、7月20日，CDE官网显示，腾盛博药的1类新药注射用BRII-693申报临床，拟用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染。BRII-693是一种新型合成脂肽，此前通过合作获得了该产品的全球独家开发和商业化协议。

       研发

       临床数据

       26、7月17日，罗氏公布了CT-996I期临床试验中的两个治疗组结果，结果显示，对无2型糖尿病的肥胖受试者接受CT-996治疗在4周后，经安慰剂调整后的平均体重减轻幅度达到了-6.1%（p<0.001）。CT-996是罗氏在研的一种每日1次口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。

       27、7月18日，AVEO Oncology公布了Tivozanib（商品名：Fotivda）联合纳武利尤单抗（O药）二线/三线治疗晚期转移性肾细胞癌（RCC）患者的Ⅲ期TiNivo-2研究结果，结果显示未达到无进展生存期（PFS）的主要终点。Tivozanib是Kirin Brewery开发的一款下一代口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，可有效抑制VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3。

       交易及投融资

       28、7月14日，华东医药宣布，旗下公司中美华东与澳宗生物就TTYP01片达成独家许可协议。根据协议，中美华东获得该药所有适应症在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的独家许可，澳宗生物将获得1亿人民币首付款，最高不超过11.85亿人民币的开发、注册和销售里程碑付款。其活性成分依达拉奉是一种抗氧化应激脑保护剂，目前，已完成急性缺血性脑卒中国内Ⅲ期临床研究。

       29、7月16日，卫材公司（Eisai）宣布，与佐藤制药就抗真菌药物氟沙康挫（fosravuconazole）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。

       30、7月16日，Sionna宣布，与艾伯维签署许可协议，获得三个处于临床试验阶段化合物的独家全球开发及商业化权利，包括ABBV-2222、ABBV-3067和ABBV-2851。ABBV-2222是一种针对囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR）TMD1结构域的矫正剂，ABBV-3067是CFTR增强剂，这两个小分子药物均已完成Ⅱ期临床研究。ABBV-2851是一种针对CFTR蛋白TMD1结构域的矫正剂，处于I期临床研究阶段。

       31、7月16日，SOTIO宣布，和百奥赛图达成一项独家选许可协议。该协议将授予SOTIO选择权来获得利用百奥赛图专有的RenLite平台产生的多种全人源双特异性抗体的许可，SOTIO将利用这些抗体进行靶向实体瘤的下一代ADCs开发根据协议条款，百奥赛图有权获得首付款和潜在的里程碑付款高达3.255亿美元，以及基于净销售额的低个位数百分比特许权使用费。

       32、7月17日，辐联科技宣布，其与SK签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。

       33、7月18日，丽珠医药宣布，与纽欧申医药就后者拥有的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议。NS-041是一款高选择性的KCNQ2/3激活剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病。

       34、7月19日，湃隆生物宣布，与Exscientia公司达成协议，将其在高选择性口服CDK7抑制剂GTAEXS617的50%权益出售给Exscientia公司。公开资料显示，GTAEXS617由湃隆生物与Exscientia公司合作开发，目前正处于ELUCIDATE Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。