2024年7月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”）与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“安科生物”）联合研制的1类新药AFN0328注射液临床试验（IND）申请获得批准，成为国内第二款获批开展临床试验的HPV相关肿瘤mRNA治疗型疫苗。
2024年7月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”）与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“安科生物”）联合研制的1类新药AFN0328注射液临床试验（IND）申请获得批准，成为国内第二款获批开展临床试验的HPV相关肿瘤mRNA治疗型疫苗。
HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，病变可最终发展为浸润性癌。
据统计，全球5%的现患癌症均直接或间接与HPV感染有关，其中几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、78%的阴道癌、50%的阴茎癌等肿瘤均与高危型HPV感染有关。对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主。然而传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，mRNA治疗性肿瘤疫苗则有望为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段。
AFN0328注射液是一款针对肿瘤治疗的mRNA药物，由阿法纳生物与安科生物团队共同研发，同时也得益于阿法纳生物与中国科学技术大学、合肥综合性国家科学中心、免疫治疗与免疫应答重点实验室、中科院天然免疫与慢性疾病重点实验室等长期合作的深厚积累。
AFN0328采用了具有自主知识产权的佐剂体系，相较市面上已有的体系表现出显著优势。此外，该注射液采用了创新的抗原设计，在灵长类动物中能够有效递呈抗原，并且经过工艺升级后，以及进一步的制剂创新解决了冷链运输与长期保存的难题。值得一提的是，AFN0328的序列设计使用了阿法纳生物与合作者共同发布的MiQro RNA药物设计平台。
阿法纳生物在mRNA药物与疫苗的开发已经取得了一系列的成果，例如前期的AFN0128、AFN0205等项目。2023年8月，阿法纳生物成功获得了针对奥密克戎变异株的新型冠状病毒mRNA AFN0128疫苗的临床批件。2024年4月16日，阿法纳生物研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗AFN0205 IND申请获得CDE受理。
2024年5月8日，同样以AFN0328为名的mRNA药物申请获得CDE正式受理（受理号为：CXSL2400288），申请适应症为First-in-class针对癌前病变的治疗性mRNA疫苗。这种基于mRNA的策略可以精确调控免疫系统，激活身体自身的防癌机制，从而在病变早中期阻断癌症的发展。在癌前病变阶段进行干预，通常比在癌症已经形成后治疗更为容易，效果也更好，为癌症预防及早期治疗领域贡献重要力量。据悉，该项目已于7月5日在安徽医科大学第一附属医院成功召开I/II期临床试验研究者会议。
肖女士
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