8月2日，恒瑞医药的1类新药SHR-3821注射液以及SHR-7787注射液获得临床试验默示许可。前者拟用于治疗晚期实体瘤，后者拟用于治疗晚期恶性实体瘤。
图片来源：CDE官网
两款1类新药
角逐千亿市场
近年来，我国人口老龄化程度加深，肿瘤患病人数逐年提升。据测算，2022年中国癌症新发病例数达到482.5万人，同比增长2.9%；据估计，2023年中国癌症新发病例数已超过490万人。此外，2029年中国抗肿瘤药物行业市场规模有望达到5590亿元，2024-2029年复合增长率约19%。
在抗肿瘤药物市场需求提高的同时，创新型药物也正持续被推出。其中，生物药是重要的创新领域之一。SHR-3821注射液和SHR-7787注射液是恒瑞医药开发的两款1类新药，均为治疗用生物制品，适应症分别为实体瘤及恶性实体瘤。2024年5月，两款药物的临床试验申请获得CDE受理。
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本次获得临床试验默示许可后，恒瑞医药或将针对两款药物开启进一步研究。
肿瘤管线
研究加速中
恒瑞医药在抗肿瘤领域构建了全面丰富的在研管线，其中多款药物在近期取得了阶段性成果。
图片来源：恒瑞医药
SHR-A1921
SHR-A1921是一款靶向TROP2的ADC药物，能够与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，经内吞进入细胞，最终通过释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。今年5月，SHR-A1921被纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。此外，SHR-A1921联合阿美替尼或联合贝伐珠单抗及卡铂/顺铂治疗晚期实体瘤的临床试验申请也已于近期获得CDE批准。
HRS-1358
HRS-1358是一款新型靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，与传统的小分子药物相比，该药物能够克服靶蛋白突变耐药，并且对靶蛋白具有更高的选择性。目前，HRS-1358正在进行单药或联合CDK4/6抑制剂临床研究探索，针对乳腺癌。
HRS7415
HRS7415由恒瑞医药自主研发，主要通过抑制AKT影响底物蛋白磷酸化，调节下游信号通路，抑制细胞的增殖，从而发挥抗肿瘤作用。当前，HRS7415正开展一项针对晚期恶性肿瘤的I 期临床试验。近期，HRS7415联合HRS-8080用于乳腺癌的治疗也获得临床试验默示许可，HRS-8080是一种新型选择性口服ER降解剂。
SHR-9539
SHR-9539属于1 类治疗用生物制品，主要通过诱导激活 T 细胞，而发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用。7月16日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了SHR-9539的一项临床研究，是评估该药物在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究，预计入组138人。
此外，恒瑞医药在近日宣布，共有13款创新药的34项抗肿瘤领域研究成果入围2024 ESMO大会，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等十余个领域，涵盖HER2、Nectin-4、Claudin18.2等各类靶点……
结语
通过加速抗肿瘤领域创新研发进度，恒瑞医药有望进一步巩固其在该领域的领先优势。
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