百利天恒获得药物注射用 BL-M08D1（ADC）的临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-11-29

百利天恒于近日收到公司自主研发的创新生物药 BL-M08D1（ADC）的药物临床试验并获得批准。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药 BL-M08D1（ADC）的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称：注射用 BL-M08D1

受理号：CXSL2400613

通知书编号：2024LP02657

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 12 日受理的注射用 BL-M08D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中开展临床试验。

二、药品的其他情况

BL-M08D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1 共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。

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