2025 年 2 月 13 日，百时美施贵宝（BMS）公布了一项令人遗憾的消息：Opdualag（一种由纳武利尤单抗和瑞拉利单抗组成的固定剂量组合）针对已完全切除 III - IV 期黑色素瘤患者开展的辅助治疗 III 期 RELATIVITY - 098 研究，未能达成无复发生存期（RFS）这一主要终点目标。
来源：BMS 官网
RELATIVITY - 098 研究是一项随机、双盲的 III 期临床试验，其核心目的在于比较 Opdualag 与纳武利尤单抗单药治疗在完全切除 III - IV 期黑色素瘤患者辅助治疗方面的疗效及安全性。该研究设定的主要终点为 RFS，而次要终点则涵盖了总生存期（OS）、无转移生存期（DMFS）以及安全性评估。
Opdualag 作为全球首个双免疫联合固定剂量复方制剂，融合了 PD1 抑制剂纳武利尤单抗与 LAG3 抑制剂瑞利珠单抗。早在 2022 年 3 月，该药物便已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者以及 12 岁及以上儿童患者。
尽管此次 III 期研究结果未能如愿，但 BMS 公司 Opdualag 全球项目负责人、副总裁 Jeffrey Walch 博士强调：“我们对这一结果深感失望，尤其是在辅助治疗环境中，LAG3 抑制未能像在晚期黑色素瘤治疗中那样带来显著的疗效提升。不过，我们推测这可能是因为在治疗前已完全切除肿瘤的患者体内，抗肿瘤 T 细胞的数量不足以使 Opdualag 充分发挥其最大效能。然而，即便如此，Opdualag 依然是不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的标准方案。未来，我们将持续推进其在包括非小细胞肺癌等多种肿瘤类型中的潜力探索。”
此次研究虽未达预期目标，但 Opdualag 在黑色素瘤治疗领域的既有地位以及其未来在其他肿瘤治疗方面的潜力探索，仍值得业界持续关注。
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