2025年3月3日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）宣布，其自主研发的HDM1005注射液已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药物将用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗。
一、药物基本信息
HDM1005注射液是一种1类化学新药，由中美华东研发并拥有全球知识产权。该药物是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005通过激活GLP-1和GIP受体，能够促进环磷酸腺苷（cAMP）的产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，并改善代谢功能。此外，该药物还具有降糖、减重、改善代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）的潜力。
二、研发及注册进展
HDM1005注射液在中国的临床试验申请于2024年12月6日获得受理，并于近日正式获批。此前，该药物已在多个适应症上取得进展。2024年3月，HDM1005注射液在中国获批用于2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理，并于2025年2月完成了体重管理适应症II期临床试验的首例受试者给药。此外，该药物在代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者治疗适应症的临床试验申请也分别于2024年12月和2025年2月获得批准。
在国际市场上，HDM1005注射液也取得了显著进展。2024年4月，该药物的体重管理适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准；同年11月，代谢相关脂肪性肝炎和OSA合并肥胖或超重患者治疗适应症的临床试验申请也相继获得FDA批准。2024年12月，HFpEF合并肥胖患者治疗适应症的临床试验申请也获得了FDA的批准。
三、对上市公司的影响及风险提示
HDM1005注射液作为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，具有减肥、降糖和心血管获益等多重作用，是内分泌治疗领域的重要创新药物。此次临床试验获批，标志着该药物研发进程的又一重要进展，将进一步增强华东医药在内分泌治疗领域的核心竞争力。
然而，药品研发具有投入大、周期长、风险高等特点。HDM1005注射液在获得临床试验批准后，仍需完成后续的临床试验，并通过国家药品监督管理局的审评和审批后方可上市。临床试验的进度、结果以及未来市场竞争形势均存在不确定性。华东医药表示，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并及时履行信息披露义务，提醒广大投资者注意投资风险。
华东医药将继续致力于创新药物的研发，为患者提供更多治疗选择，推动公司在全球医药市场的持续发展。
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