怎么合理利用粒子计数器？

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来源：CPHI制药在线

2025-03-24

粒子计数器的选型是首要关键。需根据制药生产区域的洁净级别来选择合适量程和精度的计数器。例如，在无菌药品生产的A级洁净区，对粒径0.5μm及以上的粒子浓度要求极高，需选用精度高、量程范围窄且能实时精确监测低浓度粒子的粒子计数器。

粒子计数器

　　在制药行业，粒子计数器用于监测生产环境中的颗粒物浓度，其配置要求严格，关乎药品生产环境的质量控制。

　　粒子计数器的选型是首要关键。需根据制药生产区域的洁净级别来选择合适量程和精度的计数器。例如，在无菌药品生产的A级洁净区，对粒径0.5μm及以上的粒子浓度要求极高，需选用精度高、量程范围窄且能实时精确监测低浓度粒子的粒子计数器。而在相对洁净度要求较低的区域，如D级洁净区，可选择量程较宽、精度稍低但能满足该区域粒子监测要求的计数器。同时，要考虑粒子计数器的采样流量，采样流量需与生产区域的换气次数相匹配，确保能够在规定时间内采集到具有代表性的空气样本。

　　在安装粒子计数器时，位置选择至关重要。应安装在能真实反映生产环境粒子浓度的位置，避免安装在气流死角、靠近污染源或人员频繁走动的区域。例如，在洁净室中，粒子计数器通常安装在送风口、回风口以及关键生产操作区域的上方，且安装高度要便于操作和维护。安装过程要确保计数器稳固，避免因震动影响测量精度。同时，要保证计数器的采样口与周围环境充分接触，不受障碍物遮挡，以保证采样的准确性。

　　粒子计数器的校准是保证测量准确性的关键环节。校准需定期进行，一般按照国家或行业相关标准，至少每年校准一次。校准过程使用标准粒子发生器产生已知粒径和浓度的标准粒子，对粒子计数器进行标定。在校准过程中，要严格控制校准环境的温度、湿度等因素，因为这些因素可能影响标准粒子的特性和计数器的测量精度。校准完成后，需出具校准证书，记录校准数据和结果，确保粒子计数器在使用过程中的测量准确性始终符合要求。

　　在使用粒子计数器时，还需配置合适的数据分析和记录系统。粒子计数器采集的数据需进行实时分析和记录，以便及时发现生产环境中的粒子浓度变化情况。可通过连接计算机或数据采集器，将粒子计数器的数据传输至分析软件，软件能够对数据进行统计分析，生成粒子浓度随时间变化的趋势图、报表等。同时，数据要进行长期存储，便于追溯和质量回顾，为制药生产环境的持续改进提供数据支持。

　　此外，粒子计数器的清洁和维护也有相应配置要求。定期对计数器的采样口、光学系统等部件进行清洁，防止灰尘、颗粒物等污染影响测量精度。清洁时需使用专用的清洁工具和试剂，避免对计数器造成损坏。同时，要定期检查计数器的电池电量（若为便携式）或电源连接情况，确保设备正常运行。