近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资孙公司万洋衡水制药有限公司（以下简称“衡水万洋”）收到国家药品监督管理局下发的《化 学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交的“来曲唑”化学原料药上市申请已获批准。
一、药品的基本情况
来曲唑（Letrozole）是一种高效、选择性非甾体类芳香化酶抑制剂，通过抑制雌激素合成，应用于乳腺癌治疗，主要为绝经后激素受体阳性乳腺癌的辅助治 疗及晚期乳腺癌的治疗。据 Grand View Research 研究报告预测，全球乳腺癌药物市场规模2025年预本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。计376亿美元，2030年将达 450 亿-550亿美元。其中芳香化酶抑制剂类药物占全球乳腺癌药物市场38%的份额，来曲唑作为一线治疗药物市场需求稳定。近年，中国乳腺癌发病率逐年上升，预计原料药市场需求将持续增长。同时，公司全资孙公司北京以岭生物工程技术有限公司持有来曲唑片制剂批文，该产品为集采产品，预计今年可实现原料药制剂一体化生产，有力提高原料药和制剂的市场竞争力。另外，公司将以本次国内获批为契机，根据出海规划，加速推进来曲唑原料药的国际注册和海外销售，进一步打开欧美等海外市场。截止目前，公司来曲唑原料药累计研发投入约470万元，涵盖工艺开发、质量研究、稳定性研究及注册申报等环节。
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