勃林格殷格翰DLL3/CD3双抗BI 764532用于治疗复发性/难治性广泛期小细胞肺癌和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者的II期临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。
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热门推荐: GMP , 汇宇制药 , 芬兰药品管理局2023年7月21日,百济神州宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会已发布其推荐替雷利珠单抗获得上市许可的积极意见,建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者。
热门推荐: CHMP , 替雷利珠单抗 , ESCC近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的富马酸比索洛尔片的新药简略申请已获得批准。
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热门推荐: 汇宇制药 , 普乐沙福注射液 , HSC 采集2023年7月12日,由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®获得中国国家药品监督管理局正式批准,本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。
热门推荐: 阿斯利康 , 第一三共 , 优赫得®2023年7月12日,百济神州宣布美国食品药品监督管理局已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂百悦泽®在美国的第5项新适应症上市许可申请。
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热门推荐: 汇宇制药 , 普乐沙福注射液 , HSC采集2023年7月3日,九天生物宣布,其创新的AAV眼科基因治疗药物SKG0106新药临床试验已获得美国食品药品监督管理局批准,即将开展针对新生血管性年龄相关性黄斑变性的I/IIa期临床试验。
热门推荐: nAMD , 九天生物 , SKG0106近日,四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的创新生物药BL-B01D1临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准。
热门推荐: 非小细胞肺癌 , 百利天恒 , BL-B01D1因为不断涌现的质量和监管法规问题,问题印度药被禁止进入美国市场,带给我们的不光是机会,更有警示。要想在海外实现可持续发展,不能仅仅靠价格,还包括对质量与监管法规的高度遵守。
热门推荐: 药品质量 , 药品短缺 , 药物出口浙江医药股份有限公司控股子公司浙江昌海制药有限公司于2023年05月22日-26日接受了来自美国食品药品监督管理局的cGMP现场检查,检查内容为盐酸米诺环素原料药的批准前检查和达托霉素原料药的日常监督检查。
热门推荐: cGMP , 昌海制药 , 和达托霉素2023年6月28日,梯瓦中国宣布,中国国家药品监督管理局于近日正式批准了"醋酸格拉替雷注射液"。
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