2023年6月28日,君实生物宣布,美国食品药品监督管理局已于近日同意公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。
热门推荐: 肺癌 , 君实生物 , tifcemalimab江苏康缘药业股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局下发的关于同意KYS202002A注射液治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的临床试验的函。
热门推荐: 康缘药业 , 骨髓瘤 , KYS202002A日前,位于美国新泽西州的 Ascendia Pharma 宣布其 ACD-002 改良性新药氯吡格雷纳米乳注射剂上月向 FDA 提交了 IND 申请,目前该方案已获得 FDA 的书面批准。
热门推荐: 心血管疾病 , 氯吡格雷纳米乳注射剂 , 乐明药业近日,深圳信立泰药业股份有限公司收到美国FDA的书面回复,公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片临床试验申请获得受理。
热门推荐: 关节炎 , 信立泰 , SAL01192023年6月16日,合肥天港免疫药物有限公司宣布,由其独立自主研发的双特异性抗体获得美国食品药品监督管理局临床试验申请许可,将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市。
热门推荐: 结直肠癌 , 天港医诺 , TGI-62023年6月16日,武田与和黄医药(中国)有限公司宣布欧洲药品管理局已确认并受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。
热门推荐: 武田 , 呋喹替尼 , 和黄医药2023年6月14日,甘李药业宣布,公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局正式受理,进入实质审查阶段。
热门推荐: 糖尿病 , 甘李药业 , 门冬胰岛素迈威生物宣布其自主研发的9MW3811注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局批准,可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前,9MW3811已在澳、中、美三地获批开展临床试验,是国内企业开发的首 个获批进入临床的抗IL-11单抗。
热门推荐: 特发性肺纤维化 , 迈威生物 , 9MW3811河北常山生化药业股份有限公司于近日收到通知,公司药品依诺肝素钠注射液获得尼加拉瓜卫生部签发的药品注册证书。
热门推荐: 依诺肝素钠 , 常山药业 , 静脉血栓深圳翰宇药业股份有限公司产品司美格鲁肽原料药于2023年6月9日获得美国食品药品监督管理局的审批受理。
热门推荐: 翰宇药业 , 司美格鲁肽 , 减重近日,浙江京新药业股份有限公司全资子公司上虞京新药业有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书。
热门推荐: 冠状动脉综合征 , 替格 瑞洛 , 上虞京新迪哲(江苏)医药股份有限公司近日获欧洲药品监督管理局审批意见,获准开展评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR20 号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的全球多中心、随机对照、III 期临床试验。
热门推荐: 非小细胞肺癌 , 迪哲医药 , 舒沃替尼近日,前沿生物药业(南京)股份有限公司产品艾可宁收到哈萨克斯坦卫生部核准签发的《药品注册证书》。
热门推荐: HIV , 前沿生物 , 艾可宁2023年06月12日,南京维立志博生物科技有限公司宣布,其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033治疗卵巢癌等恶性肿瘤的 I/II 期临床试验申请已经获得FDA批准。
热门推荐: 恶性肿瘤 , 维立志博 , LBL-033近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用ZGGS15临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准,用于治疗晚期实体瘤。
热门推荐: 实体瘤 , 泽璟制药 , ZGGS15近日,宁波美诺华药业股份有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于瑞舒伐他汀钙路线II的欧洲CEP证书。
热门推荐: 美诺华 , 原发性高胆固醇血症 , 瑞舒伐他汀钙路线II2023年6月6日,绿叶制药集团宣布,国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请,用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。此前,该产品已被纳入优先审评品种名单。
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热门推荐: 香港健友 , 唑来膦酸注射液 , 男女骨佩吉特病南京健友生化制药股份有限公司子公司健进制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的注射用盐酸苯达莫司汀,25mg/瓶和 100mg/瓶,单剂量的ANDA最终批准通知。
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