FDA接受阿斯利康奥拉帕尼新的乳腺癌适应症申请并给予优先审评

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2017-10-19

10月18日，阿斯利康制药同美国默沙东制药公布称美国FDA已经接受了LYNPARZA? (奥拉帕尼片剂)用于之前接受了化疗的胚系 BRCA 突变型（gBRCAm）的HER2阴性的转移性乳腺癌患者治疗的补充新药申请（sNDA）并授予优先审评地位。

10月18日，阿斯利康制药同美国默沙东制药公布称美国FDA已经接受了LYNPARZA? (奥拉帕尼片剂)用于之前接受了化疗的胚系 BRCA 突变型（gBRCAm）的HER2阴性的转移性乳腺癌患者治疗的补充新药申请（sNDA）并授予优先审评地位。处方药使用者付费法案（PDUFA）日期定在2018年第一季度。

这是PARP抑制剂应用于卵巢癌治疗外的第一个注册申请，本次申请同时也是LYNPARZA在美国提交的第三个适应症申请。本次补充新药申请的提交是基于临床3期试验OlympiAD研究的试验结果，相关数据已经刊登在New England Journal of Medicine。

LYNPARZA在2014年12月首次被批准，批准剂型为胶囊剂，使奥拉帕尼成为全球首个获得批准上市的PARP抑制药物。自从获得批准，LYNPARZA已经总共应用到3000多名晚期卵巢癌患者的治疗。LYNPARZA片剂目前在进行多种实体肿瘤的临床测试研究，肿瘤类型包括乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌。

LYNPARZA片剂目前在美国获得批准的适应症为不区分BRCA突变状态，用于正对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。奥拉帕尼同时被批准用于既往已接受三线或多线化疗并携带有害或疑似有害gBRCA突变的晚期卵巢癌患者的治疗，该适应症患者需要经过FDA批准的伴随诊断的筛选。

OlympiAD是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究，在302例携带有害或疑似有害BRCA1或BRCA2胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者中开展，用于评价LYNPARZA（一天两次300mg）对照医生所选择的标准化疗（卡培他滨[capecitabine]，长春瑞滨[vinorelbine]，艾日布林[eribulin]）的疗效和安全性，临床研究地区横跨19个国家，包括欧洲、亚洲、北美洲及南美洲。

LYNPARZA作为FDA批准的全球首个口服PARP抑制剂，通过利用DNA损伤修复通路的缺陷，可以使癌细胞死亡。体外研究显示奥拉帕尼诱导的细胞毒作用或许主要围绕PARP酶活性的抑制并提高PARP-DNA复合物的形成，从而导致DNA损伤及癌细胞的凋亡。

LYNPARZA是阿斯利康公司行业领先的产品管线中DNA损伤修复机制类抗肿瘤药物的基础性药物。

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