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细数我国近年批准的1类抗肿瘤药物:一洗曾经10年无新药的尴尬

https://www.cphi.cn   2018-01-18 09:24 来源:CPhI制药在线 作者:木子

近年来,由于国家战略等因素的助力,我国研发实力见长,自2011年其相继批准了7个1类抗肿瘤药物上市,一洗曾经10年在抗肿瘤领域无1类新药的尴尬。

       近年来,肿瘤药物市场规模不断攀升,抗肿瘤药物一直是药企必争的领域。但对于现代药物研发相对起步较晚的我国来说,新药研发尤其是1类抗肿瘤药物的开发一度是我国的医药企业的硬伤,在2000年到2010年十年间,当国外药企正处于新型抗肿瘤药物高速研发期,我国却未成功开发一个获批上市的1类抗肿瘤药物。近年来,由于国家战略等因素的助力,我国研发实力见长,自2011年起相继批准了7个1类抗肿瘤药物上市,一洗曾经10年在抗肿瘤领域无1类新药的尴尬。

       表一 我国近年批准的1类抗肿瘤药物

表一 我国近年批准的1类抗肿瘤药物

       近年来我国批准的7个1类抗肿瘤药物如表一所示,其中包括3个化学药物和4个生物药。浙江贝达成功开发的化学药物--盐酸埃克替尼曾一度被当做我国1类抗肿瘤药物研发的典范,被业界津津乐道。埃克替尼也是我国首个自主研发的小分子抗癌药物,虽然有人指出该药物分子在结构上与罗氏旗下上市药物厄洛替尼极为相似,但却是一个之前从未被合成过的新型药物分子。而且,由于埃克替尼对非小细胞肺癌优秀的治疗效果,其销售额也是一度取得新的高度,在2016年突破了10亿元大关。

       除埃克替尼外的另外两个化学类1类抗肿瘤药物均是在2014年获批。2014年10月批准的甲磺酸阿帕替尼是由江苏恒瑞公司自主开发。值得指出的是,该药物是全球首个对晚期胃癌安全有效的小分子抗血管新生靶向药物,也是众多胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂。临床研究证明,该药物单药就可明显延长胃癌晚期标准化治疗失败后患者的生存期。2014年12月批准的化学1类抗肿瘤药物--西达本胺则是一个HDAC抑制剂,该药物隶属于微芯生物旗下,主要用于外周T细胞淋巴瘤的治疗。

       生物医药一直是我国近年来医药开发的重点扶持和战略方向,近年来也取得了不菲的成果,4个1类抗肿瘤生物药也正是诞生于这样的大背景下。2011年5月获批的碘[131i]美妥昔单抗(利卡汀)是全球第一个用于原发性肝癌治疗的单克隆抗体放射免疫靶向药物。该药物可以与肝癌细胞膜蛋白中的HAb18G抗原特异性结合,并将其荷载的**碘131I递送到肿瘤部位,进而发挥治疗肝癌的效果。除此之外,百泰生物旗下的尼妥珠单抗、上海三维生物技术有限公司旗下的重组人5型腺病毒以及烟台麦得津旗下的重组人血管内皮抑制素也都是优秀的1类抗肿瘤生物药,尤其是重组人血管内皮抑制素,其主要适应症为患者基数庞大的非小细胞肺癌,具有非常广阔的市场前景。

       从以上可以看出,我国近年来批准的1类抗肿瘤药物仅有7个,还曾出现过10年无1类抗肿瘤药物的尴尬局面。但得力于我国近年来国家政策的扶持、医药创新能力的提升等因素,这中状况如今正在逐渐好转,尤其是我国近年来把生物医药的发展提升到了国家战略层面,在很多方面甚至已经超过了欧美发达国家。可以肯定,未来我国会不断涌现出更多更优秀的1类抗肿瘤药物,造福广大肿瘤患者。

       作者简介:木子,药学硕士,生物制药专业,长期从事新药研发,长期关注剖析国内外药物市场动态,擅长生物药物及小分子药物研发。

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肿瘤药物 1类新药 盐酸埃克替尼
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