https://www.cphi.cn 2018-03-20 11:45 来源：新浪医药新闻
3月19日，再生元制药公司表示，公司用于评估EYLEA® (aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液) 治疗中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变的临床3期试验PANORAMA达到了24周的主要研究终点。结果显示，58%接受EYLEA治疗的患者在第24周的糖尿病视网膜病变严重程度评分表(DRSS)上经历了两步或更高的改善，而接受假注射的患者中仅有6%的比例达到同样改善（p<0.0001）。
再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示：“这是第一次有一种治疗方法证明可以逆转无糖尿病黄斑水肿的中、重度非增殖性糖尿病视网膜病变患者的疾病进展，这是一项专门针对这些人群进行的临床项目。试验中的病人继续接受评估，以确定EYLEA是否能阻止新生血管性视觉并发症或糖尿病黄斑水肿的进展。我们期待在今年晚些时候能够分享这些结果。”
活性治疗组的患者在前24周平均接受了4.4次EYLEA注射，试验中没有出现新的安全事件。有一例患者出现眼内轻度炎症（IOI），与以往临床试验中观察到的IOI发生率一致。
PANORAMA是一项进行中的，随机双盲关键性临床3期试验，试验为期两年。本研究共入组了402名患者，通过与安慰剂注射做对照，旨在研究EYLEA对无糖尿病黄斑水肿的中、重度NPDR的改善作用。临床试验设计的细节如下：三个治疗组为安慰剂注射液治疗组和两个EYLEA治疗组。EYLEA治疗组开始的初始剂量为每月三次或五次。试验将评估每8周给药或每16周给药并持续一年的疗效。
两个研究终点都评估了在DRSS评分中经历两步或更大改善的患者比例。第一个终点是六个月(24周)，第二个终点是一年(52周)。DRSS是一种系统的分级量表，基于扩张的眼睛检查后的视网膜照片来评估糖尿病视网膜病变的严重程度。次要终点包括评估EYLEA是否防止新生血管性视觉并发症[如进展为增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)和前段新生血管化]或进展为糖尿病性黄斑水肿(DME)，以及该药对其他解剖效应、视力改善和安全性的影响。有一些次级终点将被测量长达两年。
PANORAMA试验的结果将在未来医学大会上公开，同时会作为今年晚些时候向美国FDA进行补充生物制剂许可证申请(sBLA)的基础数据。
由糖尿病视网膜病变临床研究组织发起的另一项正在进行的单独试验，也正在进行EYLEA用于无DME的NPDR治疗的临床研究。
EYLEA属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，通过眼内注射给药。该药物通过阻断两种参与血管生产的生长因子（VEGF-A和胎盘生长因子PLGF），可以阻止新血管的生长，减少眼部流体通过血管的能力（血管通透性）。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：EYLEA® (aflibercept) Injection Demonstrates Positive Topline Results in Phase 3 Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Trial
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