中国医药市场潜力巨大国内药企该如何做好新药研发工作？

https://www.cphi.cn 2018-08-07 15:19 来源：中国制药网

据有关报道称，中国的14亿人口正成为全球制药公司的主要目标。因为中国人可享受的医保比以往任何时候都多，中国也在积极重塑医药行业。有国外药企就表示，其中期目标就是在发展初期阶段进入中国。可以预见，未来，很多新药将在中国上市。

中国庞大的医药市场需求已被很多国外药企所看重，再加之我国相关医药政策的助推，比如加快药品审评审批制度，抗癌药零关税等，更多国外药企将注重中国市场，在中国深入开展新药研发工作。那么，对于中国药企而言，该如何做好新药研发工作，应对国外企业带来的竞争呢?

在此之前需要明确的是，目前，我国医药格局已经发生改变。笔者了解到，随着我国医药产业的发展，一批企业已经逐步建立和增强了科技力量和研究经验，一批生物医药科技创新企业的蓬勃发展更是助推了我国新药临床前和临床研究的能力。而由于这种情况的影响和改变，我国新药研发的格局也有了新变化。

关于新药研发工作，业内其实给出了很多建议。有制药企业临床研发方面的负责人以临床团队为例，他表示，其所在的药企非常注重医学、注册、项目管理、质量控制和质量保证、药物安全等功能的建设，这样可以确保临床研究的整体质量。

也有医药战略规划专家针对中药企业的新药研发工作建议，中国中药企业要在临床研究、服用剂量、禁忌症状等方面深入研究，并获取相关数据，从而将这些数据作为宣传和竞争的利器。因为在大多数中药企业还未完全注重中药研发的时候，谁积累了庞大的中药研发数据，谁就可以成为某一领域的巨头，而且很有可能成为标准的制定者。

尽管专家学者、药企同行都给出了新药研发的建议，但相比于国际水平，我国仍有加大差距。对此，业内表示，新药研发不只是创新、研发好药，更重要的是要有好的工艺。另外，新药研发还要以患者为中心，以临床价值为导向，只有坚定这个理念，药企才能在新药研发这条路上走得更远。

而在新药研发工作中，人才也是不可或缺的因素。新药研发需要吸纳一大批人才，甚至是团队。若能够把药物创新形成一种氛围，吸引更多的人才投身这一领域，也会形成一种良性循环。

目前，我国创新药在走向市场的过程中其实还有很多困难和挑战，药企在研发新药的过程中也要考虑准入的问题。毕竟药物研发周期长，成本高，如果是具有自主知识产权的原始创新药更为耗时耗力。

此外，药企必须强化新药临床实验能力的建设，拥有全程的质量监管，严格的规范管理，才能强化新药临床实验能力的建设，实现临床前评价的有效性，支撑我国新药研究事业的发展。

针对新药研发的方向，业内认为，如果药企正在寻找新的药物研发对象，生物医药方面有可能成为新的突破口，因为化学药和中药的创新要走上国际化的道路还很漫长。但相比之下，生物药具有更多的优势。与中药和化学药相比，生物药拥有低**和低成本的优势，专家预测，生物药将是未来发展的方向和趋势，也会是我国一个支柱性的产业。

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