恒瑞吸入用地氟烷国内上市或将打破原研垄断局面

https://www.cphi.cn 2018-08-08 14:11 来源：药智网

8月6日，江苏恒瑞公告称，其子公司上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品注册批件》，药品名称为吸入用地氟烷（240ml）。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。

恒瑞在美上市的第2个首仿药

地氟烷适用于住院和门诊成年患者**诱导和/或**维持，及婴儿和儿童的**维持。由于地氟烷属于吸入制剂，需要原料和装置捆绑申请，开发难度较大，此前美国市场仅有百特的原研药在1992年9月18日获批上市销售，仿制厂家极少。

2018 年2月26日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在FDA 批准上市，成为该药品在美国的首家仿制企业。地氟烷也成为恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。

此外，早在2017年7月，恒瑞的吸入用地氟烷就在欧盟（英国、德国及荷兰）获批上市。

一致性评价政策大赢家

就国内的情况来看，目前吸入用地氟烷只有百特公司获批进口，恒瑞获批生产，国内暂无其它公司获得生产批件，而且也无其他公司就该药品仿制药申报临床和生产。

吸入用地氟烷注册受理情况

此前，在2017年7月11日，CDE以“同一生产线生产，2017年欧盟上市”为由将恒瑞吸入用地氟烷的国内上市申请纳入优先审评。此次上市后，该品种将继续享受一致性评价政策的优惠。

据悉，有两种情况“视同”通过一致性评价。一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

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