AVEO肾癌新药tivozanib达到3期临床终点

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来源：药明康德

2018-11-07

AVEO Oncology公司宣布，该公司的tivozanib在治疗高度难治性晚期或转移性肾细胞癌（RCC）的关键性3期临床试验中达到主要疗效终点，与现有标准疗法相比显著改善患者的无进展生存期（PFS）。

今日，AVEO Oncology公司宣布，该公司的tivozanib在治疗高度难治性晚期或转移性肾细胞癌（RCC）的关键性3期临床试验中达到主要疗效终点，与现有标准疗法相比显著改善患者的无进展生存期（PFS）。

RCC是最常见的肾癌种类，在老年人中更为常见。早期RCC患者通常不会显示出症状，但是随着疾病恶化，出现的症状包括血尿、腰痛、体重下降、贫血等。目前对RCC患者有包括手术、靶向疗法和免疫疗法在内的多种疗法选择，但是当癌症对已有疗法产生抗性后，患者的选择非常有限。

Tivozanib是一种口服VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它最初由日本协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）公司发现，并且在欧盟获得批准治疗晚期RCC成人患者。它能够有选择性地强力抑制所有三种VEGF受体，并且具有长半衰期，能够在有效阻断VEGF信号通路的同时，将脱靶副作用降低到最小。

在名为TIVO-3的多中心，含活性对照的随机开放标签3期临床试验中，总计351名晚期RCC患者接受了tivozanib或标准疗法的治疗。这些患者都已经接受过至少两种前期疗法的治疗，其中包括其它VEGFR-TKI疗法或免疫检查点抑制剂疗法。

试验结果表明，与活性对照组相比，tivozanib能够将中位PFS提高44%，将患者疾病进展或死亡的风险降低26%（HR=0.74，p=0.02）。Tivozanib组的PFS为5.6个月，活性对照组为3.9个月。在参加试验的患者中，26%的患者曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗，在这些患者中，接受tivozanib治疗患者的PFS与对照组相比也得到了改善。除此之外，tivozanib患者组的总缓解率为18%，显著高于对照组的8%（p=0.02）。

“Tivozanib的疗法特性与其它VEGF TKIs不同，TIVO-3试验的结果表明它能够提供显著PFS益处，并且具有更好的耐受性，”TIVO-3研究的首席研究员，凯斯西储大学医学教授Brian Rini博士说：“在晚期疾病情况下，这些结果的意义更为重大，它表明，tivozanib将在晚期RCC的治疗选择中占据重要位置。”

基于TIVO-3研究的结果，和tivozanib在作为一线疗法治疗RCC的3期临床试验结果，AVEO Oncology公司计划将在6个月内向FDA递交新药申请（NDA）。

参考资料：

[1] AVEO Oncology Announces Phase 3 TIVO-3 Trial of Tivozanib in Renal Cell Carcinoma Meets Primary Endpoint. Retrieved November 6, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181105005930/en/

[2] AVEO Oncology. Retrieved November 6, 2018, from https://www.aveooncology.com/

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