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NMPA正式批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请

https://www.cphi.cn   2019-06-14 10:52 来源:美通社

仑胜医药宣布,Lefamulin临床试验申请(CTA)已被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心正式接受,准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)的临床试验。

       仑胜医药宣布,Lefamulin临床试验申请(CTA)已被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心正式接受,准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)的临床试验。

       Lefamulin是一种半合成的截短侧耳素抗生素,能选择性抑制细菌的蛋白质合成。初期临床前研究表明,Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原体(包括多重耐药菌株)的抗菌谱。因其新颖的作用机制,与治疗CAPB常用抗生素间的低交叉耐药性且细菌不易对其产生抗性[1],Lefamulin有潜力成为治疗CAPB的一线经验治疗单药方案。仑胜医药合作伙伴Nabriva已经完成了两项针对中至重度CABP患者的全球三期临床研究。在这两项研究中,Lefamulin与莫西沙星(Moxifloxacin)相比达到非劣性(non-inferiority),并且同时达到了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的主要和次要疗效终点。同时,无论是口服还是注射制剂,Lefamulin均表现出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制剂已于2018年第四季度和2019年第二季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交了新药申请(NDAs)和上市许可申请(MMA)。两份NDAs均被授予优先审查,完成FDA审查的处方药申报者付费法案(PDUFA)的目标日期为2019年8月19日。

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