https://www.cphi.cn 2019-08-09 10:01 来源：制药站
8月7日，药品审核查验中心发布《关于境外药品监管/检查机构对国内药品生产企业检查观察情况的通报》(以下简称《通报》)。
《通报》显示，核查中心组织了对世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等在内的11个境外药品监管/检查机构开展的58次对国内药品生产企业检查的现场观察。
检查涉及江苏、浙江、山东等15个省(市)的 54家药品生产企业，涉及的品种共158个，其中包括原料药107个、注射剂7个、口服固体制剂21个，其他药品23个。
针对现场检查发现的缺陷，境外检查组在企业现场一般不给出明确检查结论，后续将基于缺陷整改情况确定检查结论。发现的缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理、设备等方面。
笔者了解到，近年来发达国家和地区到我国的检查次数远远高于我国的境外检查次数，这将有利于更好的保障我国广大人民群众的用药安全。
而就我国对境外药品的检查情况来看，对境外研发、生产现场的检查是加强进口药品监管的重要手段。
近年来，简化境外上市新药审批程序的举措不断出台，加快了境外新药在中国的加速上市，利好患者更快更好用上境外新药。不过在加快境外新药上市速度的同时，后续的监管工作也需要跟上。
根据《药品境外检查规定(征求意见稿)》，监管部门及相关直属单位根据各自职能提出拟检查品种及进口厂商，通过风险评估和随机抽查方式，制定年度检查计划并公开检查计划的基本信息，必要时，对原料、辅料、包装材料等环节开展延伸检查。
同时，参考进口检验或监督抽验发现的不合格问题、药品不良反应监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的，进口厂商有不良记录等七项风险评估事项，考虑药品注册审评审批、日常监管、进口检验、不良反应监测以及投诉举报等风险信息，确定年度检查计划。
《2017年度药品检查报告》显示，2017年我国监管部门共完成了51个品种的进口药品境外生产现场检查任务；另外在2018年，共计33个品种被纳入进口药品境外生产现场检查。
截至2018年7月份，药监部门已对境外检查发现的违反我国相关法律法规要求的19个药品，及时作出暂停在中国境内销售的决定。
业内表示，实际上在2011年刚启动进口药品境外检查工作时，很多企业对检查停留在走形式层面，随着我国药品监管力度的加强，以及境外检查次数的增多，一些国际制药巨头的产品也在我国境外检查后被禁止进口，这也引得境外药企的重视，主动出示企业药品与中国GMP、《中国药典》的对比参数成为境外企业面对现场检查的必备步骤。
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