在一项随机、双盲、多国跨国试验中，对5387名与男性发生性关系且有感染1型艾滋病危险的HIV阴性男性和变性女性评估了Descovy作为暴露前预防用药的安全性和有效性。
10月3日，美国FDA批准了在体重超过35公斤的高危成人和青少年中使用Descovy（恩曲他滨200mg和替诺福韦艾拉酚胺25mg）进行1型艾滋病的暴露前预防（PrEP），以降低1型艾滋病感染的风险。在接受阴道性行为而有感染1型艾滋病风险的个体中，不建议使用Descovy，因为尚未评估该药物对此类人群的有效性。
该试验比较了每天一次Descovy与Truvada（恩曲他滨，替诺福韦酯200 mg / 300 mg）的疗效，试验时间为48至96周，主要终点是每组患者中1型艾滋病的感染率。
在2694例存在1型艾滋病感染风险并服用每日一次Descovy的受试者中，报告了7例艾滋病感染。在2693例存在1型艾滋病感染风险并服用每日一次Truvada的受试者中，报告了15例艾滋病感染。试验结果表明，Descovy组艾滋病感染几率平均为每年0.16/100人，而Truvada组艾滋病感染几率平均为每年0.34/100人。Descovy与Truvada相比，达到了非劣效性的标准。同时，Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显著优于Truvada组，达到了预先指定的次要终点。
这项批准为某些面临感染艾滋病风险的患者提供了更多的预防选择，并帮助FDA和美国卫生与公共服务部进一步努力，开发艾滋病治疗和预防方法，减少新的艾滋病感染病例。”
然而在上周五，艾滋病健康基金会呼吁吉利德“立即做正确的事”，降低暴露前预防药物Descovy的价格。艾滋病医疗保健基金会Michael Weinstein在一份新闻稿中说：“吉利德在过去十年内故意抑制患者使用TAF进行治疗，迫使患者不得不购买利润率更高的TDF。然而，吉利德的贪婪和对金钱的追求使艾滋病患者遭受了巨大的伤害，许多患者因为服用替诺福韦造成了永久性的肾 脏和骨骼损害。”
今年8月，当FDA咨询委员会建议Descovy批准用于PrEP时，艾滋病健康基金会就向吉利德提出要求将Descovy药物成本降低至每片1美元。根据Drugs.com的数据，Descovy目前每30片的价格约为1800美元，即每片60美元。在最新一次的要求中，艾滋病医疗保健基金会取消了具体的价格要求，仅要求吉利德大幅降低该药物的价格。
今年5月，美国联邦法官在一项涉及31个州的140名患者的集体诉讼中指控吉利德应考虑到旧款药物的安全性问题，不应关闭患者购买下一代艾滋病药物的渠道。吉利德的TDF药物Viread、Truvada、Atripla、Compler和Stribild分别于2001年、2004年、2006年、2011年和2012年获得FDA批准。更安全的新一代产品TAF药物自2015年的Genvoya开始进入市场，接着是2016年的Odefsey和Descovy。
当吉利德推出新的药物套装TAF时，吉利德称赞了新型产品的安全性，尤其是其较低的肾 脏和骨骼**风险，并极力说服医生将患者转移到下一代产品上。该诉讼表示“吉利德本来可以并应该将更高的安全性结合到其先前的产品设计中，然而却对医生和患者隐瞒了超过十年”。
而此次吉利德推出新款药物的理由也并不是为患者着想，更多的是由于Truvada预计在2020年9月面临仿制药的猛烈冲击，因此最近才大力促进患者转向其新型产品。SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges在上周四给客户的一封信中写道，与Truvada相比，Descovy的副作用相对温和，包括骨骼损害和肾 脏**。此外，Descovy还显示出比Truvada更快的起效速度以及能够保持更长的药物浓度。
今年5月，吉利德曾向美国政府承诺捐赠240万瓶Truvada，然而有美国媒体表示此举的真实目的并不是为了控制艾滋病感染，而是为了阻止仿制药的竞争。吉利德此前还承诺，如果美国FDA批准Descovy用于艾滋病暴露前预防，也会捐赠一定量的Descovy给美国政府。虽然吉利德是否能够履行承诺我们不得而知，但是此次该药物获批用于PrEP，对于吉利德无疑是一个好消息。Porges此前预测，Descovy销售额峰值预计将达到38亿美元，足以抵消和弥补Truvada未来因仿制药竞争产生的销售损失。
FDA药物评估与研究中心抗病毒产品部副主任Jeffrey Murray博士说：“按照药物Descovy标签上的指示正确服用PrEP药物非常有效，并且可以预防HIV感染。
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