基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）宣布， 2019年美国血液学会（ASH）已正式接受CS1001-201临床研究摘要（摘要编号：2833），并且摘要内容已于昨日在ASH官网在线发布。除此之外，大会期间公司还将以海报展示形式更新CS1001-201研究的试验数据。

       CS1001-201临床试验，是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的单臂、多中心、II期研究。试验的主要目的为考察经过独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR），次要目的为考察经研究者评估的客观缓解率（ORR），经IRRC和研究者评估的完全缓解率、部分缓解率、应答时间、缓解持续时间及无进展生存期，总生存期和安全性。

       ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，且亚洲发病率显著高于欧美。ENKTL恶性程度高、侵袭性强，且预后较差。患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后，缺乏有效的标准治疗手段。目前研究发现，EB病毒感染（EBV）与ENKTL的致病机制相关，EBV感染可以提高肿瘤细胞PD-L1的表达，诱导免疫耐受，从而有利于肿瘤生长。

       基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“在中国，ENKTL占所有淋巴瘤的6%，尤其在复发或难治的患者中存在高度未满足的临床需求。CS1001-201试验是目前全球范围内首个针对ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究，并且已观察到良好的初步抗肿瘤疗效。我很高兴这次能在2019 ASH大会上首次公布这项研究的初步成果。基石药业将始终致力填补中国及全球患者的临床治疗空白，期待未来该项临床研究能不断取得进展，早日为ENKTL治疗领域带来新的突破。”

       基石药业首席医学官杨建新博士表示：“ENKTL的发生与EBV感染导致的PD-L1表达提高相关，这预示着通过免疫治疗阻断PD-1/PD-L1通路，将很有可能为ENKTL患者提供有效的治疗。ASH已公布的摘要显示，CS1001的客观缓解率达40.9%，完全缓解率达31.8%且缓解可持续，并且在安全性方面也有良好的表现。这对于目前的rr-ENKTL治疗是个不小的突破，这些数据也都将支持CS1001在rr-ENKTL治疗领域的进一步开发。值得一提的是，在2019 ASH大会期间，我们还将在海报展示中进一步更新CS1001-201研究的临床数据，结果令人振奋，请大家拭目以待。”

       ASH已公布的CS1001-201研究摘要结果

       截至2019年6月17日为止，共计29例患者入组研究。其中，22例（75.9%）患者入组时疾病已处于IV期，8例患者已接受过二线治疗，6例患者已接受过三线及以上治疗。所有患者每三周一次接受1200mg CS1001静脉注射，直到疾病进展或不可耐受等，最长治疗时间为2年。随访中位时间为5.5个月（范围0.69-12.19个月）。

       人口统计学与基线特征

       在入组的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在接受治疗，14例（48.3%）患者已终止治疗

       终止治疗的原因为疾病进展（12例），不良事件（2例）

       没有患者因治疗相关不良事件终止治疗或死亡

       初步有效性数据

       CS1001在rr-ENKTL患者中表现出良好的抗肿瘤活性

       在22例达到疗效评估的患者中，经研究者评估的客观缓解率为40.9%。7例（31.8%）患者达到完全缓解且缓解可持续。

       2例（9.1%）患者达到部分缓解，另有1例患者在假性进展后达到部分缓解。

       缓解持续时间（DoR）范围为0.03+到8.61+个月，中位缓解持续时间尚未达到。

       至数据截止时间，IRRC评估尚未进行。

       安全性数据

       CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好

       中位治疗持续时间为11.7周（范围2.9-53.0周）。

       在治疗期间，25例（86.2%）患者发生了不良事件。

       21例（72.4%）患者发生治疗相关的不良事件，其中3例（10.3%）发生≥3级的治疗相关不良事件。

       2例（6.9%）患者发生5级的不良事件，但均与CS1001无关。

       5例（17.2%）患者发生严重不良事件，仅1例病态窦房结综合征经研究者评估为CS1001相关。

       5例（17.2%）患者发生免疫相关不良事件，除1例患者发生3级皮疹外，其他免疫相关不良事件均为1级。

       2例（6.9%）患者在治疗期间因不良事件导致停药。但没有患者因CS1001治疗相关的不良事件停药或死亡。

       在数据截止日期后，另有3例患者达到疗效评估时间，其中2例患者为完全缓解。因此，ORR将提升至44.0%（11/25），同时完全缓解率将达到36.0%（9/25）。详细更新数据将在2019 ASH大会期间呈现。

       关于CS1001

       CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关**的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

       CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

       目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。

       关于基石药业

       基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。

       前瞻性申明

       本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。