• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
下载CPhI制药通APP

下载CPhI制药通APP

热搜关键词: 包衣机 恩替卡韦分散片价格 白蛋白价格 丙烯酸甲酯价格 三氟乙酸 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 市场动态 >> 注射剂一致性评价后,千家企业或只剩3成

注射剂一致性评价后,千家企业或只剩3成

https://www.cphi.cn   2019-11-15 10:22 来源:制药网

今日,《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》将结束意见征求。这代表着,业界关注多时的注射剂一致性评价即将拉开大幕。

       今日,《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》将结束意见征求。这代表着,业界关注多时的注射剂一致性评价即将拉开大幕。

       据数据显示,目前国内化学药注射剂占注射剂72%的份额,仿制药中的两大类——固体制剂和注射剂占公立医院市场的80%以上,而注射剂就占2/3左右。在2018年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称“中国公立医疗机构”)终端化药注射剂销售额就已高达6151.57亿元。

       相比口服固体制剂,注射剂一致性评价工作一直进程缓慢。目前行业仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。其实早在2017年10月,国家发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中就有提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”。2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心(即“药审中心”)也发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

       政策进展缓慢的背后,跟注射剂一致性评价难度大、安全性要求高等有关。但从今年来看,整个化药注射剂一致性评价工作推进有呈现加快的趋势。此次征求意见结束前,CDE还发布了关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知,意见征求时间将截止在12月5日。

       目前,国内有1000多家企业生产注射剂企业。有业内人士预计,通过一致性评价后,千家企业或只能剩下20%~30%。为此,国家相关部门才对注射剂一致性评价一直慎之又慎,但出于社会效益和经济效益的双重考量,又必须尽快解决。在固体制剂的一致性评价顺利推行并取得经验后,注射剂一致性评价就成了提升药品质量、解决历史遗留问题的国家意愿,也是当下的热门话题。

       据悉,已经有部分注射剂生产厂家开始布局一致性评价工作。截至2019年10月18日,注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、多西他塞注射液、盐酸右美托咪注射液这7个药品申请一致性评价企业相对较多,企业数量均达到5家以上。

       注射剂一致性评价工作提速的背后,被视为在为后续的带量采购政策纵深推进铺垫。业内也倾向认为,越早申请一致性评价的注射剂企业,在行业竞争中越有利。另外,注射剂生产线质量水平较高的企业评价进度或将更快于竞争对手,能在未来集采中占据先机。

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

仿制药 注射剂 一致性评价
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息