近日，阿达木单抗频频出现在我们的视野中，以复宏汉霖汉利康(利妥昔单抗)为始，中国生物类似药时代正式到来，紧跟其后，国内多个阿达木单抗生物类似药步入收获期！

       2019年11月04日，艾伯维发布公告修美乐 (阿达木单抗) 获批用于多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA)，这是继类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病后，修美乐中国收获的第4个适应症！

       2019年11月07日，百奥泰阿达木单抗生物类似药格乐立 (BAT1406)获批上市，格乐立为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。

       2019年11月08日，君实生物发布公告，NMPA受理其自主开发的阿达木单抗生物类似药UBP1211的上市申请CXSS1900041，这将会是国内第5个获批的阿达木单抗生物类似药。

       同时，更加值得注意的是，艾伯维原研药物修美乐 (阿达木单抗) 仍有多个新适应症上市申请处于审评阶段，除了阿达木单抗原研和生物类似药物审评进展更新外，2017年强生乌司奴单抗，2019年诺华可善挺 (司库奇尤单抗) 先后获批上市，2020年，强生guselkumab预计也会中国获批。

       当TNFα，IL-17，IL-23这些优秀的超级重磅炸 弹药物先后登陆中国，创新药和生物类似药纷纷国内上市，国内中国自身免疫药物市场的鏖战之中，谁将胜出？

       医保正在逐步成为中国医药市场的最大买家，中国自身免疫药物市场中，定价是一个极为关键的因素，目前看，只有保障供给、价格到位，这类自身免疫药物才能脱颖而出。益赛普和修美乐便是一个很好的例子。

       一．自身免疫性疾病全球市场：长江后浪推前浪

       全球范围中，自身免疫是一个很大的市场，仅计算个别自免药物，原研药物市场规模在550亿美元体量，综合创新药和生物类似药的市场、临床数据，不难知道， 修美乐为代表的TNFa销售额已经到达峰值，未来5 – 10年，此领域内的超级重磅炸 弹的市场将会逐步让位于生物类似药或新一代突破性药物，新一代突破性药物的代表便是IL-17可善挺 (司库奇尤单抗)，IL-23单抗Tremfya (guselkumab), JAK类小分子药物。

       自身免疫性疾病主要产品市场数据

       主要药物市场业绩预测

       二．自身免疫中国市场：上市时间早，价格足够低，市场就足够好

       回到国内，中国自身免疫市场与全球市场格局差异巨大，国内自身免疫大分子药物市场也就16亿人民币，而且最畅销的产品是三生制药的益赛普。各个药物分子靶点和年费用总结下表：

       正如上表，目前，国内已有13款自身免疫大分子药物获批上市，有老一代的依那西普、英夫利息单抗、阿达木单抗等，也有乌司奴单抗、司库奇尤单抗这些新兴抗体。

       三生制药官方资料看，国内该领域内，三生制药益赛普上市早、定价低，仍占据半数市场份额。

       (数据来源：三生制药，IMS)

       目前，已纳入医保的有3个依那西普生物类似药，托珠单抗，戈利木单抗。能够看出，除乌司奴单抗外，国内上市的这几款大分子药物的年花费一般在10万以内，想进入医保，年费用负担在6万左右，成功案例是如戈利木单抗，托珠单抗，益赛普等。随着，医保成为国内医药最大的买方，为了进入医保，顺应国内行业趋势，修美乐、恩利、雅美罗曾大幅降价！

       目前，仍有6款大分子药物正在上市审评阶段，这里面包含一个全球首款IL-23单抗guselkumab。

       未来5年，随着，生物类似药的强力冲击，原研药物的主动降价，国内自身免疫药物市场预计会洗牌，其中：

       争取医保，争取医保谈判。以益赛普、雅美罗和欣普尼为标杆为准绳，谁进入医保，谁进入医保谈判目录，谁将决胜中国市场。这其中雅美罗 (戈利木单抗) 是一个极好的例子，可善挺 (司库奇尤单抗) 也预计能够进入谈判目录。戈利木单抗和托珠单抗的市场销售未来可期。

       同时，由于面临欣普尼、可善挺、Tremfya (尚未获批) 以及新获批阿达木单抗格乐立的强力冲击，益赛普绝对的市场优势地位将会改变，市场份额将会被严重侵蚀。

       当然，中国自身免疫药物市场还具有强大的潜力，随着诊疗水平、医保支付能力的提高，自免药物市场将会逐步扩容。