https://www.cphi.cn 2020-01-11 15:58 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
诺华近日公布了一项机制研究结果，表明ligelizumab（QGE03）在抑制慢性自发性荨麻疹（CSU）的主要致病性IgE/FcεRI通路方面比该公司已上市药物Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）更有效。
数据显示，ligelizumab与IgE结合的亲和力是Xolair的88倍。此外，ligelizumab和Xolair对IgE的识别和结合表位存在差异，ligelizumab对IgE/FcεRI信号传导阻滞明显增强。这项机制研究在理解不同的抗IgE疗法如何在定性上和功能上具有不同抑制特性方面向前迈出了一大步。
此前公布的IIb期研究结果显示，与Xolair相比，接受ligelizumab治疗的患者中有更高比例的患者CSU症状完全消除。这项机制研究进一步支持了这些发现，表明ligelizumab有潜力重塑CSU患者的治疗护理，该药有望为CSU患者群体带来一种更好的治疗选择。
CSU是一种皮肤病，其典型表现为在无特定外部刺激的情况下出现荨麻疹、血管性水肿或上述两种症状。该病是一种原因不明且病程超过6周的复发-缓解型疾病，有证据表明该疾病持续时间长，且会对生活质量产生负面影响。
Xolair是一种靶向结合IgE的单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，该药于2003年首次获批，用于治疗症状难以控制的哮喘患者，2014年再次获批用于对H1抗组胺药物难治的CSU。
Xolair由诺华与罗氏旗下基因泰克合作开发和推广。在2019年前9个月，该药为诺华和罗氏分别带来了8.7亿美元和14.9亿美元的销售额。在美国和欧洲，Xolair已失去专利保护，目前诺华正在积极推动ligelizumab的临床开发。
Ligelizumab是新一代人源化抗IgE单克隆抗体，可阻断IgE/εRI信号通路，具有高于Xolair的IgE亲和力。目前，ligelizumab已处于III期临床开发，用于接受H1抗组胺药物治疗无法充分治愈的CSU患者。该药III期项目包括2项III期临床研究（PEARL 1，PEARL 2），在全球48个国家招募了2000多例患者。
根据美国临床试验数据库clinicaltrials.gov，这2项III期研究将在今年晚些时候公布数据，研究完成时间为2021年。如果一切顺利的话，诺华将在2021年底提交ligelizumab的上市申请。
作为Xolair的后继产品，如果ligelizumab成功上市，将帮助诺华捍卫CSU治疗领域的专营权。
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