https://www.cphi.cn 2020-01-29 22:29 来源：CPhI制药在线 作者：1°C
2020年01月29日，诺华公布2019年业绩，全年销售收入474亿美元，同比+8%。制药业务单元中，司库奇尤单抗首次超越芬戈莫德成为诺华新一代当家花旦，全球销售额35.51亿美元，同比+25%；Entresto在慢性心衰的临床获益数据日益丰富，全年大涨68%，Entresto已经成为心衰患者新的标准疗法。其他，基因疗法Zolgensma®，细胞疗法Kymriah，放射药物Lutathera业绩增长迅速。
Novartis，https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2019-investor-presentation.pdf
简单总结，2019年诺华财报中值得关注的是：
1. 多发性硬化症重磅炸 弹芬戈莫德已经达到业绩峰值，2019年销售额同比-4%，面对仿制药、同类竟品以及创新药物的竞争，芬戈莫德未来销售额将会急转直下；
2. Entresto vs. 依那普利可以给心力衰竭患者带来更为有益的临床获益，获批上市以来，连年高速增长，2019继续+68%，已经成为心衰新一代标准疗法；
3. 肿瘤业务中，Jakavi，first-in-class，2019年销售额+14%，未来将继续探索Jakavi组合疗法；
4. 肿瘤业务中，Tafinlar +Mekinist，2019年销售额+16%，未来将联合PD-1单抗，继续加强该组合疗法临床价值；
5. 诺华CDK4/6抑制剂ribociclib销售额实现翻倍增长，+104%，早期乳腺癌辅助治疗的拓展至关重要；
6. 细胞疗法Kymriah销售额已经接近3亿美元；
7. 2018-2019年新晋上市药物中，基因疗法Zolgensma®销售额达3.61亿美元，Aimovig突破1亿美元；
一． 多发性硬化症：重磅炸 弹芬戈莫德走过黄金时代 ofatumumab悄然升起
-4%，这只是开端！
笔者曾在多篇文章中介绍过多发性硬化症的市场走势，由于面临专利悬崖，诺华芬戈莫德，Biogen富马酸二甲酯均面临仿制药冲击。鉴于此，双方均先后推出了替代产品诺华西尼莫德和Biogen富马酸二甲酯升级版。-4%，这只是开端！
多发性硬化症：CD20单抗成为新的治疗方案
除了仿制药和me-too药物冲击外，老一代的多发性硬化症药物同样面临新一代创新方案的冲击，典型代表如罗氏Ocrevus。随着诺华ofatumumab在OPERA I&II临床试验中的成功，ofatumumab已经递交上市申请，2020年预计收获多发性硬化症适应症，这是诺华多发性硬化症又一里程碑，ofatumumab悄然升起，与Ocrevus形成竞争。
二． First-in-class：可善挺增25%成当家花旦 全力拓展新适应症
可善挺，司库奇尤单抗，全球首个获批上市的IL-17单抗，由于在银屑病适应症证实优于乌司奴单抗，药物上市后放量十分迅速。2019年销售额+25%，首次超越芬戈莫德成为诺华新一代当家花旦！
Novartis ，https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2019-investor-presentation.pdf
可善挺：将适应症由3个拓展至10个
三． Entresto增68%成慢性心衰标准疗法
Novartis ，https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2019-investor-presentation.pdf
Entresto心衰适应症的关键数据可参考关键数据，Entresto vs. 依那普利：PARADIGM-HF (NCT01035255), PIONEER-HF (NCT02554890), TRANSITION (NCT02661217)； Entresto vs. 缬沙坦：PARAGON-HF (NCT01920711)
Entresto vs. 依那普利显著增加射血分数降低心衰患者临床获益
NT-proBNP in stabilized ADHF patients
(percent change, -46.7% vs. -25.3%; ratio of change with Entresto vs. 依那普利, 0.71; 95% CI, 0.63 to 0.81; P<0.001). 越早使用Entresto具有更好临床获益。
PIONEER-HF (NCT02554890),
Entresto vs. 缬沙坦在射血分数保留的慢性心力衰竭患者中获益趋势明显
PARADIGM-HF整体上讲未达到临床主要终点，但是获益趋势明显，详细信息请参阅论文！
PARADIGM-HF (NCT01035255)，https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-12-05-novartis-r-d-day-investor-presentation.pdf
PARALLAX-HF临床试验依旧值得期待，评估Entresto vs. 缬沙坦+依那普利在射血分数保留的慢性心力衰竭患者中获益情况。
四．诺华2019年5个NCE获批上市
诺华2019年5个NCE获批上市
个个有的可说：
1. 首个SMA基因疗法，Zolgensma成为全球首款获批上市的一次性治疗方案，也是唯一一个基因替代疗法。可参阅《重磅！SMA基因疗法获批上市 官宣定价212.5万美元》
2. 诺华获批的芬戈莫德继承者，可参阅《$88500/年！FDA批准多发性硬化症新药Mayzent上市》
3. Piqray，HR+/HER2-/PIK3CA-mutated晚期乳腺癌新疗法，未来关注药物适应症拓展情况；
4. Beovu，诺华眼科新突破，3月一次；
5. Adakveo, first-in-class。
Beovu适应症拓展概览
五．展望2020：诺华可善挺、ofatumumab、Entresto将收获新适应症
六．诺华2018-2019重要业务收购和重组
Novartis，https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2019-investor-presentation.pdf
诺华主要产品销售额(百万美元)
作者简介：1°C，医药行业从业人员，希望自己的专业文字会越来越有温度，医药知识能够服务更多人，打破信息知识的壁垒！
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