2020，在新型冠状病毒疫情的阴霾下，假期虽然还没有结束，但CDE的工作人员已经开始工作。2月3日，两款肺动脉高压药物同时拟纳入优先审评，这对国内肺动脉高压患者来说无疑是个好消息。

       这两款药物分别是辉瑞的枸橼酸西地那非片和普济生物的马昔腾坦片。

       其中枸橼酸西地那非在国内以治疗男性勃起功能障碍而闻名，但此次辉瑞是申请肺动脉高压这一新适应症。而马昔腾坦是国内常用的治疗肺动脉高压药物，但由于原研药价格昂贵，惠及患者有限，此次普济生物马昔腾坦片的仿制药拟纳入优先审评，有望助力其拿下该药的首仿。

       肺动脉高压（PAH）是多种病因引起的以肺动脉压力和肺血管阻力进行性增高为特征的病理生理综合征，患者因缺氧，嘴唇呈蓝紫色而被叫做"蓝唇人"。该病若不能及时得到正确诊断和规范治疗，死亡率甚至高于乳腺癌和结直肠癌。根据最新的流行病数据统计，肺动脉高压患病率约为全球人口的1%，65岁以上患病率高达10%，目前国内已有1000多万人患有此病。

       目前PAH还无法治愈，患者需终身服用药物。据insight数据库，国内已有7款靶向药物获批该适应症，分别是拜耳的利奥西呱和依洛前列素、联合治疗公司的曲前列尼尔、葛兰素史克的安立生坦、爱可泰隆的波生坦、司来帕格和马昔腾坦。

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       关于枸橼酸西地那非

       枸橼酸西地那非，是辉瑞研发的一款选择性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，最早于1998年被FDA批准用于治疗男性勃起功能障碍（ED），商品名为Viagra，2000年进入国内，商品名万艾可，俗称"**"。

       自上市以后，西地那非销售额迅速上升，上市后第一年就为辉瑞带来了10亿美元的收益。然而近年来西地那非销售额明显下滑（详见下表），且在2018年其销售额开始跌出10亿美元，这种局面主要是由于其同类产品和仿制药的获批上市。

       目前，在国内，已经有5家企业拿下了枸橼酸西地那非片仿制药，而且随着仿制药的获批上市，万艾可在国内ED市场的占有率逐渐被侵蚀，而且在2017年的时候金戈几乎和万艾可打成平手。

       不过上述5款西地那非仿制药都只被准用于治疗ED，而此次辉瑞新适应症--肺动脉高压的申请，有望给其带来新的销售增长点。值得一提的是，辉瑞枸橼酸西地那非在国外早已被批准用于治疗肺动脉高压，只是在国内没有批准该适应症，不过国内好多肺动脉高压患者在超说明书服用该药物。这一方面是因为枸橼酸西地那非片服用方便，而且在价格上，其较其他治疗肺动脉高压的药物要便宜。

       此外，为了提高枸橼酸西地那非片的市场占有率，辉瑞还在国内推出了枸橼酸西地那非新剂型--枸橼酸西地那非口崩片，且已于2019年12月被NMPA批准。这一新剂型，不需要用水送服，预计上市后会很受消费者欢迎。

       关于马昔腾坦

       马昔腾坦（又称马西替坦，Macitentan，商品名：Opsumit/傲朴舒），是爱可泰隆研发的一款治疗肺动脉高压的内皮素受体拮抗剂(ERA)，最早于2013年10月在美国获批上市，2017年10月在国内获NMPA批准。

       马昔腾坦自上市，销售额增长迅速，尤其是在2018年强生收购爱可泰隆后，其2018年销售额几乎翻了一倍，达到25.73亿美元。然而在国内，马昔腾坦仍处在推广阶段，而且由于价格太高（2018年12月山东省中标价格近¥3万元/盒（10mg;30片）），国内销售情况并不太好。据重点省市公立医院数据，2018年马昔腾坦全年销售额才21万元人民币。

       目前，在国内马昔腾坦市场由爱可泰隆一家独占，仍未有仿制药获批，不过已有两家企业提出上市申请，而且两家企业上市申请被CDE的受理的时间相差不超过10天。此次普济生物马昔腾坦片的上市申请拟纳入优先审评，有望为其抢夺首仿再加一个砝码。

       参考资料：

       [1] CDE 、NMPA官网

       [2] insight数据库

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