步长制药子公司药品正式开展III期临床试验

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来源：新浪医药新闻

2020-08-05

8月5日，步长制药发布公告称，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过中山大学附属第三医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展III期临床试验。

8月5日，步长制药发布公告称，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过中山大学附属第三医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展III期临床试验。项目代号：BC002。

BC002项目是山步长制药东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐?）的生物类似药，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

该项目于2018年获得临床批件，批件号为：2018L03102。

截至2020年7月31日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为8,564.91万元人民币。

原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐®（Humira®）是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市，并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示，Humira® 2019年全球销售额约196亿美元。

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