致癌物NDMA超标！印度太阳药业召回二甲双胍缓释剂Riomet ER

https://www.cphi.cn 2020-09-24 17:11 来源：新浪医药新闻作者：范东东

受到致癌物杂质NDMA的影响，糖尿病常用药物二甲双胍现已成为美国市场上遭遇召回的热门药品之一。本周，FDA在印度太阳药业（Sun Pharma）旗下的糖尿病药品中发现了高水平的致癌污染物，该公司也加入了召回二甲双胍的行列。

本周三，太阳药业表示该公司将召回了部分批次的Riomet ER（盐酸二甲双胍缓释口服混悬液，500mg/5ml），该产品是糖尿病药物Riomet的缓释版本。此次召回的原因是亚硝胺杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的潜在含量，超过了美国FDA制定的每日允许摄入量（ADI）。

太阳药业在一份新闻稿中表示，被召回的批次包含747瓶药品，有效期至2021年10月。迄今为止，太阳药业尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。拥有被召回的RIOMET ER的分销商和零售商，应停止分发改药物，并将其退回原购买渠道或按照召回通知中的指示进行操作。值得注意的是，这并不是该系列产品第一次遭遇召回。根据FDA在2017年11月发布的一则药品召回新闻显示，Riomet曾因受到微生物污染（短帚霉），太阳药业自愿召回过部分Riomet产品。

FDA曾于5月因NDMA超标，要求包括Lupin在内的五家制药商将其相关的糖尿病药品撤下货架。今年7月，在样品中发现高水平的NDMA之后，Lupin制药公司撤架了所有二甲双胍缓释产品。就在此之前的几天，基于相同的污染问题，位于弗吉尼亚州的Granules制药公司宣布召回市场上所有的二甲双胍缓释产品。今年8月，总部位于新泽西州的Bayshore Pharmaceuticals也因为NDMA召回了一批次500mg和750mg二甲双胍缓释产品。

不过，FDA表示将与这些公司合作，以确定召回药品是否会导致美国市场内糖尿病药物出现短缺。此次召回也不适用于二甲双胍的速释制剂，FDA表示“目前还有其他更多的二甲双胍缓释制剂生产商，占美国市场供应的很大一部分，这些公司的产品并没有被召回。”

此前，高血压药物“沙坦类”以及胃灼热药物Zantac也曾因为含有致癌物杂质NDMA在全球范围内遭到召回。在FDA今年初在药品中发现高水平的NDMA之后，太阳药业现在是第七家召回二甲双胍版本的制药商。七家制药商中还包括Apotex、梯瓦（Teva）、Amneal和Marksans，这四家公司都在6月初发起了自愿召回的行动。

参考来源：

1、Sun Pharma Recalls One Lot Of Diabetes Drug RIOMET ER Oral Suspension - Quick Facts

2、Sun Pharma the latest to recall metformin after carcinogen tests come up positive

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