https://www.cphi.cn 2020-11-12 15:32 来源：药智网
11月9日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）突然宣布，因10月29日发生一起“严重不良反应”事件，暂停中国科兴在当地进行的CoronaVac**III期临床试验。
据悉，这款**由中国科兴研发，大部分由巴西的国营Butantan研究所生产。在巴西国家卫生监督局发布叫停公告后，Butantan发布声明，称对这个决定感到惊讶，并正在调查研究中发生的细节，愿意接受机构澄清。
11月10日，科兴生物官网发布关于新冠灭活**巴西Ⅲ期临床研究暂停的情况说明，称经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通，该所负责人认为这一事件与**无关。科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作。
11月11日晚间，科兴生物官网发布消息宣告巴西国家卫生监督局授权恢复科兴中维新冠灭活**克尔来福™Ⅲ期临床研究。
同时公告指出，Anvisa此前未能及时收到布坦坦研究所发送的报告，于11月9日晚紧急暂停了临床研究。11月10日，布坦坦研究所与Anvisa进行了沟通，数据安全监查委员会（DSMB）的报告也已于当日提交Anvisa。在对新的数据进行评估后Anvisa非常及时地做出了恢复临床研究的决定。
Anvisa表示，暂停和恢复研究是临床研究中的常见事件，暂停并不一定意味着所研究的产品有质量、安全性或有效性方面的问题。此次事件充分说明Anvisa的临床研究监管是敏感、及时和有效的。
据环球日报报道，《圣保罗页报》称，巴西卫生部下属的国家研究和伦理委员会10日表示，该机构分析了志愿者死亡的初步数据，“死因与**无关”，警方通报最新消息，死者为一名32岁的圣保罗男性居民，经法医鉴定死因是自杀。
消息来源：药智网、科兴生物、环球日报等综合整理。
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