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基药目录调整在即,一致性过评仿制药迎利好

https://www.cphi.cn   2020-11-15 13:45 来源:界面新闻 作者:原祎鸣 谢欣Rabbit

是否通过一致性评价,将在很大程度上影响药品是否能进入或留在《国家基本药物目录》中。

记者 |原祎鸣

编辑 |谢欣

       据药智网消息,11月18日,国家有关部门拟召开基本药物目录(以下简称为“基药目录”)管理办法修订工作座谈会,会议邀请了16个省的相关主管部门,针对管理办法修订有关工作进行讨论。

       中国于2012年开始推行基本药物制度,于2013年正式施行《国家基本药物目录》(以下简称为《目录》)。处于《目录》中的药物的报销比例明显高于非基本药物,可以有效引导广大群众首先使用基本药物。

       首批的基本药物有520个品种,在此基础上,各省市根据各自情况,增加或者删减了国家基药目录,形成各地的基药目录。

       五年后,国家卫健委更新了2018年版《目录》,其中的药品数量由520种增加到685种。新增品种包括肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。自推行基本药物制度以来,《目录》原则上三年做一次动态调整,因此2021年,新一版的《目录》或将问世。

       据业内流传消息,7月13日,国家卫健委就基药目录管理办法的修订召开了会议。会议提到,基药将与慢病长处方结合建立基药核心用药目录。

       今年2月份,国家卫健委与六部委联合发布的《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》中正式提出1+X用药模式。“1”为基药目录,“X”为非基本药物,即在确立基药使用的基础上,才能根据各地的情况来确定X,也就是非基药的配备和使用。

       而根据986政策规定,基层医疗机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比不低于90%、80%、60%。这就意味着,是否能够进入《目录》,对药企来说至关重要。

       据业内人士分析,基药核心用药目录将直接决定着1+X的升级,慢病范围与重大疾病用药将会是最大受益者。随着新版《目录》和基药核心用药目录的出台,那些进入了《目录》却没有进入基药核心用药目录的药品,也将会边缘化。

       10月15日,国家有关部门已经组织召开了基药制度座谈会,组织相关企业参加会议座谈,讨论基本药物政策的问题,重庆希尔安、太极集团、华森、药友、阿斯利康等13家制药企业受邀参加会议。此次会议主要是了解各地、各单位实施国家基本药物制度情况,征求《国家基本药物目录调整管理办法(试行)》修订建议。

       频繁的对基药展开讨论,可能与即将问世的新一版《目录》密不可分。

       与医保药品目录是以直接报销方式来使患者受益不同,基药目录是侧重于用药指导的目录。进入目录的药品国家鼓励优先采购和使用,并通过各项措施来促进使用,比如1+X模式来推动。

       此外,2019年,国家卫健委又一次发文表明了基本药物的地位,其在《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》中要求,各地应当将基本药物制度与医联(共)体建设、分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,探索通过多种方式,降低患者药费负担,增强群众获得感,发挥基本药物在降低药费、合理用药方面的作用。

       卫健委要求各级公立医疗机构确保基本药物主导地位、提升基本药物使用占比、强化基本药物临床应用管理、落实优先使用激励措施、提高基本药物保障水平等。

       不仅如此,基本药物的使用也成为了二三级医院绩效考核体系中的重要考核指标,其中门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比以及国家组织药品集中采购中标药品使用比例等指标都被一一纳入。

       虽与医保有方向性的不同,但其与基药目录的重合度极高。2019年版医保药品目录调整后,只有3种药品进入了基药目录而未进入医保目录。

       而为何要实施动态调整方案?国家卫生健康委员会副主任曾益新对此指出,“动态调整原则上不超过三年,而且我们有一个具体的规定,对一些新上市的疗效确切,价格合理,而且比现有的药品疗效更好的一些药,我们应该适时启动调整的程序,纳进来。”

       新上市的药必须等待《目录》名单审核才能进入,而动态调整有利于使新药快速打入市场。国家卫健委在解读中进一步明确,据行业统计,2019年,中国共新增药品批文6081个。其中国产药批文5391个,进口药批文690个。另有139个药品通过/视同通过一致性评价。

       另外,《目录》的调整规则采取调入、调出并重的模式。 对新审批上市、有效性和安全性证据明确、成本效益比较显著的通过一致性评价的仿制药,将倾向纳入目录;而对已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的、未通过一致性评价的药品,将逐步调出目录。

       因此来看,是否通过一致性评价,将在很大程度上影响药品是否能进入或留在《目录》中。

       另一个原因,则是在现今疾病发病不断的变化中,过去没有被覆盖到的药品可能很快成为大需求产品,例如老龄化加剧,药品需求会快速向慢性病倾斜。《目录》的及时调整,也有利于其更好的覆盖我国广大的病患人群。

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